Het effect van Calcifediol (Hy.D 25 SD/S) en Vitamine D3 op spierkracht in een fragiele ouderen populatie: een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek.

Veroudering gaat gepaard met een verlies aan botdichtheid, spiermassa en
spierfunctie. Dit proces kan leiden tot functionele problemen bij het uitvoeren
van dagelijkse activiteiten en verminderde zelfraadzaamheid. Aangezien de
vergrijzing blijft toenemen, is er vraag naar interventies zodat ouderen zo
lang mogelijk gezond en zelfstandig kunnen blijven functioneren. Er zijn
aanwijzingen dat vitamine D, naast een positief effect op botgezondheid, ook
een rol speelt in het behoud of verbetering van spierfunctie. Eerder onderzoek
geeft echter geen uitsluitsel over het effect van vitamine D suppletie.
Aanvullend onderzoek in gerandomiseerde interventiestudies is nodig. Met name
gericht op fragiele, vitamine D deficiënte ouderen, die vermoedelijk het meest
ontvankelijk zijn voor behandeling met vitamine D. Naast suppletie met vitamine
D3, zal een behandelarm gesuppleerd worden met Calcifediol. Suppletie met het
actieve metaboliet van vitamine D (calcifediol) heeft, gezien de snellere
response in 25(OH)D status, mogelijk een superieur effect op spierkracht ten
opzichte van vitamine D3 suppletie. Met de D-Fit studie willen we dan ook
onderzoeken wat het effect is van 2 verschillende vormen van vitamine D
(vitamine D3 en Calcifediol) op spierkracht bij fragiele ouderen.

De D-Fit studie onderzoekt het effect van 2 verschillende vormen van vitamine D
(vitamine D3 en Calcifediol) op spierkracht bij fragiele ouderen gedurende 24
weken. Daarnaast proberen we ook het effect op serum 25(OH)D level,
valfrequentie, spiervezel type en grootte, spiermassa en lichaamssamenstelling,
handknijpkracht en kracht in de benen, fysiek functioneren gemeten met de Short
Physical Performance Battery (SPPB) en Timed Up and Go test (TUG), balans,
bloeddruk, cognitief functioneren en neuromusculaire functie te bepalen.

De D-Fit studie is een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd
onderzoek, met 3 behandelarmen.

Deelnemers worden ingeloot in een van de drie interventie groepen, gestratificeerd volgens geslacht en BMI (18.5-29.9, 30-35 kg/m2). De drie behandelgroepen worden, dubbel-blind, gesuppleerd met 10 µg/day Calcifediol (Hy.D 25 SD/S), 20 µg/day vitamine D3 of een placebo gedurende een interventieperiode van 24 weken.

Aan dit onderzoek zijn weinig risico*s verbonden. De doseringen gegeven in deze
studie zijn in eerder onderzoek veilig bevonden. De bloedafname kan hoogstens
gepaard gaan met enig ongemak zoals een licht gevoel in het hoofd of een blauwe
plek na het prikken. Het spierbiopt kan in uitzonderingsgevallen pijnlijk zijn.
Nabloedingen of infecties zijn mogelijk maar komen niet vaak voor. De spier zal
na het biopt volledig herstellen. Tot enige dagen na het biopt kan een gevoel
in het bovenbeen ervaren worden alsof het gestoten is. Na het uitvoeren van de
krachtoefeningen kan de deelnemer wat spierpijn ervaren. De huid waar de
elektrodes tijdens de optionele EMG meting geplakt worden, kan in sommige
gevallen wat geïrriteerd raken. Ook kunnen de kleine elektrische prikkelingen
wat vervelend aanvoelen. De elektrische stimuli zullen echter van hele korte
duur zijn (100 microseconden). De EMG-metingen zijn volledig veilig.
Indien er tijdens het onderzoek afwijkende bevindingen worden gedaan (zoals een
hoge bloeddruk of een afwijkende bloedwaarde) wordt de deelnemer hierover
geïnformeerd door middel van een brief en eventueel geadviseerd een (huis)arts
te raadplegen. Voor deelnemers kan het sociale aspect van de studie een reden
zijn om deel te nemen, daarom zullen metingen in kleine groepjes worden
uitgevoerd. Tot slot krijgt iedere deelnemer een overzicht van zijn
meetresultaten van de uitgevoerde testen (indien gewenst).