Het primaire doel van het onderzoek is veiligheids- en prestatiegegevens te produceren voor het CardiAQ* transkatheter mitralisklepimplantatie (TMVI)-systeem met het transapicale plaatsingssysteem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een samengesteld ernstig
voorval (MAE) na 30 dagen voor de volgende voorvallen: cardiovasculaire
mortaliteit, myocardinfarct, invaliderende beroerte en conversie naar een
chirurgische ingreep conform de VARC-definities.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheidseindpunten
* Geen samengesteld MAE na drie (3), zes (6) en twaalf (12) maanden
* Afzonderlijke percentages na 30 dagen voor de volgende voorvallen:
cardiovasculaire mortaliteit, aan procedure gerelateerd overlijden,
niet-cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, invaliderende beroerte,
niet-invaliderende beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), conversie
naar chirurgische ingreep, levensbedreigende, grote en kleine bloeding, acuut
nierletsel in stadium 1-3, grote en kleine vasculaire complicaties volgens de
VARC-definities
* Aantal voorvallen en het percentage patiënten voor alle afzonderlijke
bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het systeem of de procedure na 30 dagen,
drie (3), zes (6) en twaalf (12) maanden
Hemodynamische werkzaamheid
Hemodynamische verbetering na 30 dagen drie (3), zes (6) en twaalf (12) maanden
ten opzichte van baseline. De bioprothese wordt met behulp van
echocardiografie geëvalueerd op vermindering van de mitralisregurgitatie met
kwantitatieve maten (bijv. PISA, breedte vena contracta, EROA,
regurgitatievolume en -fractie), evenals met betrekking tot de algemene
MR-graad.
Verbetering in de functie
Functionele verbeteringen na 30 dagen, drie (3), zes (6) en twaalf (12) maanden
ten opzichte van baseline op de New York Heart Association
(NYHA)-classificatie, inspanningstolerantie (looptest van zes minuten) en
evaluatie van de kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy
Questionnaire).
Acuut succes van het hulpmiddel/de procedure
Acuut succes van het hulpmiddel/de procedure wordt gedefinieerd als voldaan aan
alle volgende criteria: geslaagde transapicale toegang, geslaagde afgifte en
plaatsing van de bioprothese en terughalen van de katheter, juiste
positionering van de bioprothese op de juiste anatomische locatie voor een
MR-graad van 2+ of lager na de implantatieprocedure, geen klinisch significante
LVOT-obstructie (drukgradiënt * 20 mmHg) en geen bloeding waarvoor opnieuw in
de apex moet worden ingegrepen.
Achtergrond van het onderzoek
De zorgstandaard voor mitralisklepvervanging is een openhartoperatie. Een
openhartoperatie kan echter ernstige risico's met zich meebrengen voor
patiënten die ouder zijn, nog een andere hartaandoening hebben of in het
algemeen met gezondheidsproblemen kampen.
CardiAQ Valve Technologies, Inc. heeft het CardiAQ TMVI-systeem ontwikkeld om
de mitralisklep te vervangen zonder dat de patiënt een openhartoperatie hoeft
te ondergaan. In plaats daarvan wordt de CardiAQ-klep geïmplanteerd gedurende
een ingreep die transkatheter mitralisklepimplantatie (TMVI) heet.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is veiligheids- en prestatiegegevens te
produceren voor het CardiAQ* transkatheter mitralisklepimplantatie
(TMVI)-systeem met het transapicale plaatsingssysteem.
Onderzoeksopzet
Klinisch veiligheids- en prestatieonderzoek - multicenter, prospectief,
niet-gerandomiseerd onderzoek met één onderzoeksgroep zonder gelijktijdige of
historische controlegroep
Onderzoeksproduct en/of interventie
CardiAQ> transkatheter mitralisklepimplantatie
Inschatting van belasting en risico
Omdat het CardiAQ TMVI-systeem een experimenteel hulpmiddel is, kunnen er
aanvullende risico's of bijwerkingen zijn, die op dit moment onbekend zijn.
Mogelijke eindresultaten van deze risico's en bijwerkingen kunnen onder meer
een nieuwe operatie, chirurgische verwijdering van het hulpmiddel, permanente
invaliditeit of overlijden zijn.
De informatie die in dit onderzoek wordt opgedaan kan andere patiënten mogelijk
ten goede komen die dezelfde medische gesteldheid hebben als de deelnemende
patiënt. Het is mogelijk dat het verzamelen van de informatie over de werking
en veiligheid van het hulpmiddel het mogelijk zal maken onvoorzienbare
problemen vroegtijdig op te sporen.
De CardiAQ-klep biedt mogelijk een of meer van deze voordelen:
* mitralisklepvervanging zonder openhartoperatie
* vermindering of opheffing van mitralisklep lekkage waardoor de bloedstroom
door uw hart verbetert
* betere kwaliteit van leven door vermindering van sommige van uw lichamelijke
beperkingen
* minder ongemak of vermoeidheid tijdens het uitvoeren van bepaalde
lichamelijke activiteiten
Algemeen / deelnemers
2 Jenner, Suite 100 2
Irvine CA 92618
US
Wetenschappers
2 Jenner, Suite 100 2
Irvine CA 92618
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen
1. * 65 jaar.
2. Bereid en in staat aan alle vereiste follow-upevaluaties en beoordelingen te voldoen.
3. De patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, stemt ermee in om aan de vereisten te voldoen en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekend.
Hartfalenstatus
4. Classificatie volgens de New York Heart Association * III
5. Linksventriculaire ejectiefractie * 30%.
6. Mitralisregurgitatie (MR) * graad 3+ (matig/ernstig of ernstig) volgens de AHA/ACC 2014 richtlijnen voor de behandeling van patiënten met hartklepziekte (Management of Patients with Valvular Heart Disease) (zoals gepubliceerd in Circulation maart 3, 2014).
7. STS-mortaliteitscore * 8% of door een hartchirurg vastgesteld hoog of extreem chirurgisch risico.
8. Hemodynamisch stabiel tijdens het gebruik van medicatie voor hartfalen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
Anatomisch
9. Hoogte linkeratrium * 4 cm.
10. Diameter linksventriculaire eindsystole (LVESD) * 6 cm.
11. De grote diameter van de mitralisklepring (enkele as) valt binnen het bereik van 36-39,5 mm.
12. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de hoek tussen de as van de mitralisklep en de as van de aortaklep geobstrueerd is.
13. Geschikte linksventriculaire anatomie voor toegang met het plaatsingssysteem volgens het medisch oordeel van de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemeen
1. Huidige deelname aan een onderzoek naar een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.
2. Noodzaak voor acute of urgente chirurgische ingreep, om welke reden dan ook.
3. Aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt zou kunnen hinderen, de onderzoeksresultaten in de war zou kunnen brengen of de naleving zou kunnen belemmeren.
Anatomisch
4. Geen ondersteuning door de chordae van de mitralisklep (d.w.z. ruptuur van papillairspier of secundaire chordae).
5. Ernstige calcificatie van enig deel van de mitralisklep, waaronder een of beide mitralisslippen.
6. Myocardinfarct in de afgelopen 6 weken.
7. Intracardiale trombus, massa of woekering.
8. Noodzaak voor vervanging van eigen aorta- of pulmonale klep.
Bestaande comorbiditeiten
9. Eerder chirurgisch of transkatheterherstel (met uitzondering van ballonvalvuloplastiek) of vervanging van de mitralisklep.
10. Reeds bestaande mechanische prothetische klep in de aortale positie.
11. Voorgeschiedenis van harttransplantatie.
12. Voorgeschiedenis van longembolie.
13. Klinisch significante, onbehandelde aandoening van de kransslagader.
14. Percutane coronaire interventie in de afgelopen 30 dagen.
15. Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE).
16. Actieve endocarditis of reumatische hartziekte in de afgelopen 3 maanden.
17. Refractaire instabiele angina.
18. Significant cerebrovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden.
19. Atriumfibrilleren met ongecontroleerde hartslag (> 100 bpm).
20. Hemodynamische instabiliteit (systolische druk < 90 mmHg zonder afterloadreductie, cardiogene shock of noodzaak voor ondersteuning met inotropica of een intra-aortale ballonpomp).
21. Niet-behandelbare overgevoeligheid of contra-indicatie voor:
* aspirine en clopidogrel en ticlopidine OF
* heparine en bivalirudine OF
* warfarine, nitinollegeringen (nikkel en titanium), contrastmiddelen, glutaaraldehyde of bovien weefsel.
22. Hemorragische diathese of coagulopathie of weigering van de patiënt een bloedtransfusie te ondergaan.
23. Actieve maagzweer of GI-bloeding.
24. Ernstige pulmonale hypertensie (> 55 mmHg) en ernstige COPD (FEV1/FVC < 70% en FEV1 < 50% van het voorspelde FEV1).
25. Ernstige rechtsventriculaire systolische disfunctie.
26. Ernstige tricuspidale klepregurgitatie (graad 4+).
27. Longfunctie FEV1 (< 750 ml).
28. Patiënt heeft ernstige nierziekte met
* creatininespiegel > 194 µmol (2,2 mg/dl) OF
* eGFR * 30 ml/min.
29. leverziekte, levercirrose of significant abnormale resultaten op leverfunctietest.
30. Significante, niet-gecorrigeerde endocriene deficiëntie.
31. Comorbide aandoening(en) die de levensverwachting, naar de mening van de onderzoeker, beperkt/beperken tot < 12 maanden.
32. Actieve infecties die met antibiotica moeten worden behandeld (in geval van een tijdelijke ziekte mogen patiënten 2 weken nadat het gebruik van de antibiotica is gestopt, worden ingeschreven). Vóór de behandeling moet de patiënt vrij zijn van infecties. Eventueel noodzakelijk tandheelkundig werk moet ten minste 3 weken vóór de behandeling zijn afgerond.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52340.078.15 |