Om te onderzoeken of noradrenaline veilig en effectief is in het verhogen van de bloeddruk en de systemische bloeddoorstroming bij prematuren en voldragen pasgeborenen met schok en / of hypotensie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering van de bloeddruk en de systemische bloeddoorstroming.
Secundaire uitkomstmaten
Effecten op de hartfunctie, effecten op de pulmonale conditie, effecten op
weefsel perfusie en nadelige effecten tijdens de ziekenhuisopname.
Achtergrond van het onderzoek
Hypotensie is een veel voorkomende, maar ernstige complicatie bij neonaten. De
primaire etiologische factoren van hypotensie zijn abnormale perifere
vasoregulatie en myocardiale disfunctie. Ernstige hypotensie is geassocieerd
met een hogere incidentie van intraventriculaire bloedingen en een ongunstige
neurologische ontwikkeling. Vanwege deze mogelijke ernstige gevolgen, is het
essentieel om op tijd met effectieve behandeling te starten om de kans op
overleving en een betere neurologische uitkomst te verhogen.
In geval van ernstige hypotensie, ondanks vochttoediening, is behandeling met
inotrope en / of vasoactieve middelen gerechtvaardigd om een adequate bloeddruk
te handhaven en de cardiac output te verhogen. Dopamine is momenteel het meest
gebruikte medicijn voor de behandeling van hypotensie bij neonaten. Een ander
vaak gebruikt geneesmiddel is dobutamine. Nochtans zijn deze medicamenten niet
altijd voldoende om de een adequate bloeddruk te handhaven, ondanks hoge
doseringen. Recente onderzoeken suggereren hydrocortison als alternatief in de
behandeling van hypotensie. Vanwege de korte en mogelijke lange termijn
bijwerkingen behoort hydrocortison echter niet tot de voorkeursmedicatie bij
neonaten.
Noradrenaline kan worden voorgesteld als een alternatief in de behandeling van
hypotensie. In verschillende studies werd noradrenaline effectief gevonden in
het verhogen van de bloeddruk zonder nadelige invloed op de orgaandoorbloeding.
Er wordt aangenomen dat gebruik van noradrenaline kan leiden tot een verhoging
van de totale perifere vasculaire weerstand wat resulteert in verminderde
cardiale output en weefselperfusie, hypertensie, tachycardie, verminderde
myocardiale zuurstoftoevoer en weefselnecrose. Niettemin, op onze NICU wordt
noradrenaline de afgelopen jaren gebruikt in de behandeling van hypotensie bij
zowel premature als voldragen pasgeborenen zonder bekende bijwerkingen met
betrekking tot het gebruik van noradrenaline.
Bij volwassenen is noradrenaline onlangs aanbevolen als eerste keus medicament
om hypotensie te corrigeren. Echter is er slechts beperkte informatie over de
klinische effecten van noradrenaline bij pasgeborenen beschikbaar. Aangezien
farmacokinetiek en farmacodynamiek zeer verschillend is in kinderen in
vergelijking met volwassenen is het noodzakelijk dat noradrenaline wordt
bestudeerd in deze specifieke populatie.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of noradrenaline veilig en effectief is in het verhogen van
de bloeddruk en de systemische bloeddoorstroming bij prematuren en voldragen
pasgeborenen met schok en / of hypotensie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve cohort studie met een totale duur van 1 jaar uitgevoerd op de
neonatale intensive care unit van het Radboudumc in Nederland.
Inschatting van belasting en risico
Belasting
Alle kinderen die deelnemen aan de studie worden onderworpen aan routine
neonatale intensive care en hemodynamische behandeling wordt uitgevoerd op
basis van het standaard protocol voor neonatale shock / hypotensie.
Noradrenaline is een van de verscheidene cardiovasculaire geneesmiddelen die
routinematig worden gebruikt op de neonatale intensive care unit. Deze studie
vereist wel een extra echocardiografie, voor en na de start van de behandeling
met noradrenaline.
Voordelen en risico's
Noradrenaline kan de bloeddruk en de systemische bloeddoorstroming verhogen,
leiden tot een betere hartfunctie en daardoor kan behandeling met noradrenaline
leiden tot verbetering van de zuurstoftoevoer naar de weefsels. Deze gunstige
effecten kunnen de neurologische ontwikkeling verbeteren. Anderzijds, wordt
aangenomen dat gebruik van noradrenaline kan leiden tot een verhoging van de
totale perifere vasculaire weerstand resulterende in verminderde cardiale
output en weefselperfusie, hypertensie, tachycardie, verminderde myocardiale
zuurstoftoevoer en weefselnecrose.
Algemeen / deelnemers
Hof van St. Jan 6
Utrecht 3512BX
NL
Wetenschappers
Hof van St. Jan 6
Utrecht 3512BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Amenorroeduur tussen 24+0 en 42+0 weken
2) <1 maand oud
3) Hypotensie* als indicatie voor behandeling met noradrenaline
* Hypotensie wordt gedefinieerd als: gemiddelde arteriƫle bloeddruk < totale aantal van weken zwangerschapsduur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Chromosomale afwijkingen
2) Bekende aangeboren afwijkingen die het risico op overlijden of een ongunstige neurologische uitkomst verhogen
3) Neonaten met hypotensie tijdens de behandeling met extracorporele membraanoxygenatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52305.091.15 |