Het evalueren van de lange termijn veiligheid werkzaamheid van alemtuzumab, voor patiënten die in voorgaande klinische onderzoeken (CARE-MS I, CARE-MS II en CAMMS03409) ook behandeld werden met dit geneesmiddel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evalueren van de lange termijn veiligheid van alemtuzumab.
Secundaire uitkomstmaten
* Evalueren van de lange termijn effectiviteit van alemtuzumab
* Het evanueren van het veiligheidsprofiel van patiënten die andere *Disease
Modifying Treatments" (DMT) hebben gekregen na behandeling met alemtuzumab
* Het evalueren van de door de patiënt gerapporteerde Quality of Life
resultaten en *health resource utilization* gebruik van patiënten die behandeld
worden met alemtuzumab.
* Het evalueren van een zo nodige herbehandeling met alemtuzumab en andere
DMT's.
Achtergrond van het onderzoek
Multipele sclerose (MS) is een demyeliniserende aandoening van het centraal
zenuwstelsel. Er zijn ongeveer 2.5 miljoen mensen wereldwijd met deze
aandoening. MS is de voornaamste oorzaak van neurologische invaliditeit bij
jong volwassenen. Geschat wordt dat ongeveer 80% van alle MS patienten
relapsing-remitting MS (RRMS) heeft.
Alemtuzumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat intraveneus wordt
toegediend. Het is goedgekeurd in de Europese Unie voor de behandeling van
RRMS.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de lange termijn veiligheid werkzaamheid van alemtuzumab,
voor patiënten die in voorgaande klinische onderzoeken (CARE-MS I, CARE-MS II
en CAMMS03409) ook behandeld werden met dit geneesmiddel.
Onderzoeksopzet
Multicenter, multinationaal, fase 3b/4.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geneesmiddel: alemtuzumab (GZ402673, Lemtrada); Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor infusie; Wijze van toediening: intraveneuze infusie.
Inschatting van belasting en risico
Risico*s/bijwerkingen in verband met LEMTRADA:
* Auto-immuunaandoeningen (ITP, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen)
* Infusiereacties
* Infecties
Algemeen / deelnemers
Kampenringweg 45 E
Gouda 2803 PE
NL
Wetenschappers
Kampenringweg 45 E
Gouda 2803 PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-De patient heeft ten minste 48 maanden van het CAMMS03409-onderzoek voltooid
-Een getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie met een experimenteel geneesmiddel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003884-71-NL |
| CCMO | NL50219.060.14 |
| Ander register | WHO UTN U1111-1148-2987 |