Ambulante flebectomie (SAP) zonder endoveneuze thermische ablatie (EVTA) of met een verlate EVTA (na 9 maanden) vergelijken met de gecombineerd behandeling van EVTA met ambulante flebectomien.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kosteneffectiviteit
Secundaire uitkomstmaten
Afwezigheid van reflux tijdens duplex onderzoek, patient gerapporteerde
uitkomsten (kwaliteit van leven en symptomen), directe en indirecte kosten,
clinical class van de CEAP classificatie, venous clinical severity score en
predictoren van succes.
Achtergrond van het onderzoek
Recente studies laten zien dat reflux van de v.saphena magna (of v.saphena
accessoria anterior) reversibel kan zijn. Daarom wordt gedacht dat lekkende
stamaderen op een meer conservatieve en kosteneffectieve manier (flebectomieen
in plaats van endoveneuze thermische ablatie plus flebectomieen) behandeld
zouden kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Ambulante flebectomie (SAP) zonder endoveneuze thermische ablatie (EVTA) of met
een verlate EVTA (na 9 maanden) vergelijken met de gecombineerd behandeling van
EVTA met ambulante flebectomien.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd multicenter centrum non-inferiority studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
SAP (met of zonder verlate EVTA) vergeleken met TAP (EVTA met flebectomieen) met een follow up van 3,9, 12 en 60 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden minimaal belast met vragenlijsten. Het voordeel voor de
patienten in de SAP groep is dat bij ongeveer 2/3 van de patienten een EVTA
wordt bespaard (minder complicaties en minder kosten). Echter bij 1/3 van de
patienten in deze groep zal alsnog aanvullend een EVTA nodig zijn (deze zullen
zij dan ook op 9 maanden ontvangen). De eventuele kosten van deze EVTA zullen
worden gedekt door het Erasmus MC, afdeling dermatologie.
Algemeen / deelnemers
Burgemeester s' Jacobplein 51 Burgemeester s' Jacobplein 51
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappers
Burgemeester s' Jacobplein 51 Burgemeester s' Jacobplein 51
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met een insufficiënte VSM en insufficiënte zijtakken en patiënten met een insufficiënte VSAA en insufficiënte zijtakken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
eerdere ipsilaterale behandelingen van de VSM en/of zijtakken (indien de VSM wordt geïncludeerd), eerdere ipsilaterale behandelingen van de VSAA en/of zijtakken (indien de VSAA wordt geïncludeerd), acute diep veneuze trombose, veneuze agenesie, vasculaire malformatie, post-trombotisch syndroom van het obstructieve type, zwangerschap of arterieel vaatlijden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49701.078.14 |
| OMON | NL-OMON24499 |