Ons hoofddoel is het evalueren en vergelijken van de toepassing van Endobon® Xenograft Granules (Biomet 3i) versus en erkend botsubstituut voor regeneratie bij peri-implantitis botdefecten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
infecties rondom tand implantaten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoofd parameter is de röntgenologische reductie van peri-implantitis
botdefecten in de test en controle groep bij 6 en 12 maanden na chirurgie. Het
verschil in botdefect vulling wordt gemeten op basis van gestandaardiseerde
peri-apicale röntgen foto's gemaakt tijdens baseline, 6 en 12 maanden na
chirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomst maten zijn:
- klinische parameters; pocketdiepte, klinische aanhechtingsniveau,
bloeding/pus afvloed na sonderen
- patient centered outcomes/patiënt satisfactie
- infectie van botsubstituut
- esthetische uitkomst
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantitis is een inflammatoire en infectieuze ziekte van een dentaal
implantaat omringende harde en weke delen. Klinisch gekarakteriseerd door
bloeding en/of pusafvloed na sonderen en crestaal botverlies. Gezien het
progressieve karakter van het ontstekingsproces en snel optredend botverlies
kan dit leiden tot verstoorde orale functie en uiteindelijk implantaatverlies.
De prevalentie van peri-implantitis is hoog, variërend tussen 16% en 56%,
afhankelijk hoe de ziekte criteria zijn gedefinieerd.
Voor behandeling van peri-implantitis botdefecten zou een
botsubstituut/regeneratie een toegevoegde waarde kunnen hebben in behoud en
stabiliteit van het implantaat. Onze hypothese is dat patiënten die behandeld
zijn met Endobon® Xenograft Granules (Biomet 3i) meer nieuw bot regenereren
rondom een dentaal implantaat dan patiënten behandeld met een erkend
botsubstituut.
Doel van het onderzoek
Ons hoofddoel is het evalueren en vergelijken van de toepassing van Endobon®
Xenograft Granules (Biomet 3i) versus en erkend botsubstituut voor regeneratie
bij peri-implantitis botdefecten.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomizeerd, gecontrolleerd prospectieve klinische trial met 12
maanden follow-up bij de secties Parodontologie en Orale Implantologie van het
Academsich Centrum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA)
Onderzoeksproduct en/of interventie
We zullen 20 test patiënten behandelen met Endobon® Xenograft Granules doormiddel van een "non-submerged" regeneratieve benadering. En 20 controle patiënten worden op gelijke wijze behandeld met een erkend botsubstituut.
Inschatting van belasting en risico
De risico's geassocieerd met deelname aan dit onderzoek zijn niet groter dan
een reguliere flap operatie. Er kan enige bloeding, napijn en zwelling optreden
de eerste dagen na de ingreep. Ook is er een risico dat het botsubstituut niet
goed integreert met het eigen bot. Indien deze complicatie voordoet dan wordt
het materiaal verwijderd een reguliere flap operatie zal dan plaats vinden
zonder extra kosten voor de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081LA
NL
Wetenschappers
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- tijdens chirurgische exploratie een botdefect van minimaal 3mm vanaf het diepste punt gemeten
- botdefect moet minimaal 3-wandig zijn of circulair
- defect mag niet wijder zijn dan 4mm en defecthoek moet minder zijn dan 35 graden vanaf de as van het implantaat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- personen met diabetes mellitus (HbAlc >= 6.5%)
- personen die corticosteroïden of andere anti-inflammatoire medicatie gebruiken
- personen die medicatie gebruiken waarvan bekend is welke gingiva hyperplasie induceren
- personen mogen niet allergisch voor penicilline en metronidazol zijn
- personen wie in de voorgaande maand antibiotica hebben gebruikt
- personen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- implantaten geplaatst in geaugmenteerd bot met kunstbot of ander type regeneratief materiaal
- indien er geen stabiliteit van regeneratieve granules verkregen kan worden
- indien er geen sluiting van de weke delen verkregen kan worden
- mobiele implantaten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51525.029.15 |