Het doel van de studie is om uitspraak te kunnen doen over de mogelijkheid van het PROTILL product om te kunnen voorzien in de eiwitbehoefte van patiënten met overgewicht opgenomen op de IC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Algemeen-stelselaandoeningen NEG
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
- Tegen gaan van de katabole status welke geïnduceerd is door ernstige ziekte - het verbeteren van de wondgenezing, ondersteuning van het immuunsysteem en behoud van vet vrije massa bij patiënten op de Intensive Care.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameter van deze studie is de eitwit-inname (g/kg
lichaamsgewicht/dag)
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren van de gastro-intestinale tolerantie, energie inname en
veiligheid van het test product in vergelijking met het controle product.
Achtergrond van het onderzoek
Indirect bewijs verzameld tijdens prospectief observationeel onderzoek geeft
aan dat een hogere eiwitinname tot ongeveer 1,5 g/kg lichaamsgewicht wordt
geassocieerd met lagere sterfte in vergelijking met lagere eiwitinname.
(Allingstrup 2012, Weijs 2011).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om uitspraak te kunnen doen over de mogelijkheid van
het PROTILL product om te kunnen voorzien in de eiwitbehoefte van patiënten met
overgewicht opgenomen op de IC.
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbel blind, placebo gecontroleerd, parallel groep,
multi-centrum, multi-land, klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit: het geven van sondevoeding (controle of studie product) anders dan de sondevoeding die normaal gesproken binnen het onderzoekscentrum wordt gegeven voor de periode van maximaal 28 dagen. Het verzamelen van in totaal een maximum 70 ml bloed. Een telefoongesprek of het opvragen van gegevens bij de behandelend arts tijdens een afsluitend telefoon gesprek.
Inschatting van belasting en risico
Voor zover bekend verwachten we geen nadelige gevolgen van deelname aan dit
onderzoek.
Het is niet onmogelijk dat het ontlastingspatroon verandert of dat de patiënt
klachten ontwikkelt aan het maagdarmsysteem. Beide parameters worden op de IC
gemeten en volgens het lokale protocol en waar nodig zal de arts de behandeling
aanpassen.
Met het oog op de hoge eiwit concentratie van het product wordt de nierfunctie
gemonitord op baseline, dag 5, dag 10, dag 28 of bij ontslag van de IC.
Het afnemen van bloed kan soms pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken
Algemeen / deelnemers
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappers
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Achttien jaar en ouder
2. Verblijf of afdeling intensive care met een indicatie voor sondevoeding via een neus-maag sonde
3. Verwachte verblijfsduur afdeling intensive care van minimaal 5 dagen
4. Body Mass Index van 25 kg kg/m2 of hoger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische indicatie voor andere sondevoeding
- Het hebben van een contra-indicatie voor het toegediend krijgen van sondevoeding zoals zware shock, aanwezigheid van gedeeltelijke of volledige darm obstructie of intestinale ischemie of infarct.
- Afwijkingen van het gastro-intestinale (maag-darm) systeem welke van invloed zijn op de werking van het maag-darm systeem, zoals short bowel syndrome - gedefinieerd door een dunne darm korter dan 122, Colitis Ulcerosa of de ziekte van Crohn of enige vorm van endostomie.
- Chirurgische ingreep aan het maag-darm systeem, abdominale of bariatrische chirurgie binnen 72 uur voor de inname van het eerste studie product of kans op een dergelijke ingreep binnen 5 dagen na de eerste inname van het studie product.
- Acute pancreatitis of geschiedenis van chronische pancreatitis.
- Heeft naar verwachting parenterale voeding nodig
- Heeft naar verwachting een eiwit supplement nodig anders dan het studie product
- SOFA score groter dan 12 gemeten tot 24 uur na opnamen op de afdeling intensive care of gemeten tot randomisatie indien randomisatie binnen 24 uur na opname zou vallen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51412.075.14 |