Het doel van het onderzoek is de effecten van capsaicine op de slokdarmmucosa te beoordelen. Daarbij kijken we naar de elektrische weerstand en naar de histologie van het slokdarmslijmvlies. Daarnaast onderzoeken we of capsaicine een bepaalde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In vivo slokdarmepitheel impedantie tijdens infusie met capsaicine-oplossing en
controle-oplossing.
Secundaire uitkomstmaten
1. Intercellulaire ruimtes met elektronen microscoop
2. Mucosale concentratie van neuropeptides
3. Immunohistochemische expressie van TRPV1
4. VAS scores voor brandend maagzuur, pijn achter het borstbeen.
Achtergrond van het onderzoek
Brandend maagzuur (ook wel reflux genoemd) is het terugstromen van zure
maaginhoud in de slokdarm. Bijna iedereen heeft hier wel eens last van,
bijvoorbeeld na een zware maaltijd. Dit kan over het algemeen geen kwaad. Maar
als men vaak en veel brandend maagzuur heeft, spreken we van refluxziekte. Het
slijmvlies van de slokdarm is door de blootstelling aan het maagzuur zijn
integriteit verloren en dit leidt tot klachten van brandend maagzuur.
Er zijn ook verschillende voedingsstoffen die de integriteit van het
slokdarmslijmvlies beïnvloeden, waardoor ook klachten van reflux beïnvloedt
kunnen worden. Een van deze stoffen is mogelijk capsaïcine, het stofje uit hete
peper dat zorg voor de pittige smaak. Gebruik van dit stofje in de voeding
leidt vaak tot klachten bij patiënten met refluxziekte en soms ook bij gezonde
proefpersonen doordat het mogelijk de integriteit van het slokdarmslijmvlies
beïnvloedt . In het huidige onderzoek willen we in 13 gezonde mensen het effect
van capsaicine op de integriteit van het slokdarmslijmvlies onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de effecten van capsaicine op de slokdarmmucosa
te beoordelen. Daarbij kijken we naar de elektrische weerstand en naar de
histologie van het slokdarmslijmvlies. Daarnaast onderzoeken we of capsaicine
een bepaalde receptor (TRPV1) in de slokdarm kan activeren en er bepaalde
stofjes (neuropeptides) zijn vrijgekomen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, cross-over studie met 2 verschillende interventies
(capsaicine-infusie en controle-infusie) in gezonde vrijwilligers
Onderzoeksproduct en/of interventie
Infusie met capsaicine-oplossing en controle-vloeistof.
Inschatting van belasting en risico
Het inbrengen van de verschillende slangetjes in de slokdarm (voor de
drukmeting, infusie van capsaicine en het bepalen van de doorlaatbaarheid)
wordt dagelijks uitgevoerd en wordt als zeer veilig beschouwd. Men kan
desondanks pijn of ongemak in uw neus of keel ervaren tijdens het inbrengen in
uw slokdarm.
De hoeveelheid capsaïcine die in de slokdarm gedruppeld wordt, is zorgvuldig
bepaald en is gelijk aan de maximale dagelijks toegestane hoeveelheid volgens
de Europese Commissie. Desondanks kan het een branderig gevoel of pijn opwekken
in de slokdarm of maag en misselijkheid veroorzaken.
Een gastroscopie is een veilig onderzoek met een kleine kans op complicaties.
De kans dat er door het nemen van een weefselhapje een bloeding (kans is
ongeveer 0.13%) of een gaatje in de slok darm ontstaat (kans is ongeveer 0.03%)
is erg klein. Als er een bloeding optreedt, stopt het meestal vanzelf; zo nodig
kan de arts tijdens het onderzoek een stof toedienen om de bloeding te stoppen.
Tijdens de gastroscopie kunnen deelnemers last hebben van een ongemakkelijk
gevoel. Na de gastroscopie kunnen deelnemers tijdelijk last hebben van een
gevoelige keel. Deze klachten verdwijnen meestal kort na het onderzoek.
Tot slot kost deelname aan het onderzoek tijd. De totale tijdsinvestering is
naar schatting 4 uur (doornemen van informatiebrief gedurende 30 min +
screeningsvisite van 30 min + 2 keer een testdag van 90 min).
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers:
1. Geen voorgeschiedenis van maag-darmziekten, vooral geen gastro-oesofageale refluxziekte
2. BMI = 18-25 kg/m²
3. Caucasisch
4. Proefpersoon heeft getekend toestemming gegeven en kan zich aan het studieprotocol houden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers
1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
2. Erosieve oesofagitis of maagulceraties tijdens endoscopie tijdens PPI-behandeling in het verleden of tijdens het onderzoek
3. Gebruik (>1x per week) van capsaicine houdende voeding
4. Gebruik van medicatie die de functie van het maagdarmstelsel beinvloeden zoals prokinetica of PPI gedurende 3 dagen voor de endoscopie
5. Multisysteemziekte
6. Slokdarmmotiliteitsstoornissen
7. Slokdarm- of maagchirurgie
8. Gebruik van anticoagulantia of eerder vastgestelde stollingsafwijkingen
9. Zwangerschap
10. Alcoholmisbruik in het verleden of actief alcohol misbruik (>2 eenheden per dag of >14 eenheden per week).
11. Allergie voor capsaicine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51999.068.15 |