Doelstellingen van dit onderzoek zijn de evaluatie van:• De veiligheid van VYC-25L injecteerbare gel in proefpersonen die meer volume in de kin en kaak wensen• De prestaties van VYC-25L injecteerbare gel in het herstellen en het creëren van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cosmetische behandeling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire effectiviteitsparameter is de hoek van de G-Sn-Pog gebaseerd op
analyses van hoekmetingen verricht door een geblindeerde beeldtechnicus.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire effectiviteitsparameters omvatten de esthetische beoordeling door de
onderzoeker en deelnemer van de kin en de kaak aan de hand van de GAIS
vragenlijst. Andere effectiviteitsparameters zijn: 1) deelnemer tevredenheid
met kaak van de FACE-Q vragenlijst, 2) deelnemer tevredenheid met het onderste
deel gezicht en kaaklijn van de FACE-Q vragenlijst, 3) deelnemer reactie op
psychologisch welbevinden van de FACE-Q vragenlijst, 4) 3D volumetrische data
van digitale beelden van het gezichtsprofiel en 5) afstand meting van de kin
projectie uit analyses van digitale beelden van het gezichtsprofiel.
Veiligheidsparameters: Veiligheidsparameters omvatten de beoordeling van pijn
op een 11-puntenschaal en een herstel vragenlijst (onderdeel van de FACE-Q).
Aanvullende parameters zijn de aanwezigheid, ernst en duur van injectie
reacties (ISR), welke worden gevangen in de veiligheidsdagboeken na de
behandeling (eerste, top-up en herhaal behandeling) en eventuele bijwerkingen
die door de onderzoeker geobserveerd worden tijdens de vervolgbezoeken.
Achtergrond van het onderzoek
De vorm en de projectie van de kin dragen bij aan de evenredige balans van het
gezicht. Een kin waarvan projectie ontbreekt wordt vaak bestempeld als een
*zwakke kin ', terwijl een prominente kin gezien wordt als een *sterke kin* wat
ook een sterke persoonlijkheid impliceert (Naini, 2011). Verschillende studies
hebben gesuggereerd dat gezichten met gemiddelde proporties worden gezien als
het meest aantrekkelijk en dat jeugdige eigenschappen, waaronder een kleine kin
worden geïnterpreteerd als aantrekkelijk bij vrouwen, terwijl een sterke kin en
kaak worden geïnterpreteerd als aantrekkelijk bij mannen (Jones en Hall, 1993;
Schact, 2005). Het uiterlijk van de kin bepaald daarmee aantrekkelijkheid en
kan het psychosociaal welzijn van een individu beïnvloeden (Naini et al, 2012).
Een slechte projectie van de kin kan het gevolg zijn van veranderingen in de
groei van het onderste deel van het gezicht tijdens de ontwikkeling, trauma, of
gezichtsveroudering. Gezichtsveroudering kan misvormingen en asymmetrie
vergereren die door trauma of tijdens de ontwikkeling zijn veroorzaakt. De vorm
van de onderkaak beïnvloedt de mond, kin en de hals. Wanneer een persoon ouder
wordt, is er minder ondersteuning door het skelet waardoor weefsel atrofie van
deze regio meer prominent wordt. Dit wordt zichtbaar door bijvoorbeeld
overhangende wangen, vermindering van kin protrusie en verzwakking van de
kaaklijn (Romo en Lanson, 2008). Kin deformiteiten zijn de meest voorkomende
abnormaliteiten van het gezicht, waarvan horizontale microgenia de meest
voorkomende is. Dit wordt gekarakteriseerd door de aanwezigheid van een normale
verticale hoogte maar met een teruggetrokken knokige kin (Guyuron et al,
1995).
De onderkaak en kin en zijn het raamwerk van het onderste gezicht. Al
tientallen jaren worden er methoden onderzocht om de projectie van de kin en
contourveranderingen te verbeteren. Methoden om volume toe te voegen aan de kin
zijn het implanteren van kin implantaten, genioplastie (kin operatie) en
injectie van siliconen en semipermanente implantaten zoals
polymethylmethacrylaat microsferen en calcium hydroxylapatite. Echter, al deze
behandelingsmethoden hebben nadelen. Bijvoorbeeld, het plaatsen van kin
implantaten en genioplastie zijn pijnlijke operaties die niet direct hoeven te
resulteren in de correctie van de kin en een esthetisch resultaat. Deze
benadering kan zelfs botresorptie veroorzaken en infectie verergeren waardoor
het implantaat weer verwijderd moet worden (Frodel, 2005; Rubin en Yaremchuk,
1997; Yaremchuk, 2003). Voor injectie met semipermanente vullers bestaat een
trade-off tussen de hoeveelheid ingespoten volume en ongewenste effecten.
Tijdelijke vullers bieden daarom een beter alternatief. VYC-25L is een
tijdelijke hyaluronzuur (HA) vuller speciaal omwikkeld als een veilig, minimaal
invasieve methode om gezichtsvolume te creëren en te herstellen. VYC-25L is
vergelijkbaar met Juvederm ® VOLUMA * met lidocaïne. Het belangrijkste verschil
tussen de 2 producten is de concentratie van HA, dat is 20 mg/ml in Juvederm ®
VOLUMA * met lidocaïne en 25 mg/ml in VYC-25L. Het wordt verwacht dat de hogere
concentratie van HA in VYC-25L een betere lift en meer volume geeft. VYC-25L is
geïndiceerd voor injectie in het subcutane en/of supraperiosteal ruimte.
VYC-25L is vormbaar na injectie en dat maakt het mogelijk om contouren en
vormen als het ware te beeldhouwen in het geïnjecteerde gebied. Omdat de kin en
kaak veel bewegen, is dit een uitstekend gebied voor het testen van de
duurzaamheid en lift en vormgevende eigenschappen van VYC-25L. De huidige
studie zal de veiligheid en de prestaties van VYC-25L onderzoeken bij
proefpersonen die het gezichtsvolume in het kin en kaak gebied wensen te
vergroten.
• Naini FB, Donaldson AN, McDonald F, Cobourne MT. Assessing the influence of
chin prominence on perceived attractiveness in the orthognathic patient,
clinician, and layperson. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012;41(7):839-846.
• Jones D, Hall K. Criteria of facial attractiveness in five populations. Hum
Nat. 1993;4(3):271-296.
• Schact R. Female and Male Perceptions of Attractiveness: What is Attractive
and Why? Nebraska Anthropologist. 2005;8:63-69. Yaremchuk MJ. Improving
aesthetic outcomes after alloplastic chin augmentation. Plast Reconstr Surg.
2003;112:1422-1432.
• Romo R, Lanson GB. Chin Augmentation. Fac Plast Surg Clin North Amer.
2008;16(1):69-77.
• Guyuron B, Michelo BJ, Willis L. Practical classification of chin
deformities. Aesthet Plast Surg. 1995:19(3):257-264.
• Frodel JL. Evaluation and treatment of deformities of the chin. Fac Plast
Surg Clin North Amer. 2005;13(1):73-85.
• Rubin JP and Yaremchuk MJ. Complications and toxicities of implantable
biomaterials used in facial reconstructive and aesthetic surgery: a
comprehensive review of the literature. Plast Reconstr Surg.
1997;100:1336-1353.
•Yaremchuk MJ. Improving aesthetic outcomes after alloplastic chin
augmentation. Plast Reconstr Surg. 2003;112:1422-1432.
Doel van het onderzoek
Doelstellingen van dit onderzoek zijn de evaluatie van:
• De veiligheid van VYC-25L injecteerbare gel in proefpersonen die meer volume
in de kin en kaak wensen
• De prestaties van VYC-25L injecteerbare gel in het herstellen en het creëren
van het gezichtsvolume in het kin en kaak gebied en in het beeldhouwen,
vormgeven en contouren van het hele pogonion, mentum, pre-kaak sulci (links en
rechts) en sublabiale plooi
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multicenter, enkelblind, gerandomiseerde,
gecontroleerde studie. Tot 10 onderzoekslocaties zullen betrokken zijn en
zullen deelnemers opvolgen die voldoen aan de criteria.
De studie is ontworpen om de veiligheid en prestaties van VYC-25L hyaluronzuur
(HA) injecteerbare gel te onderzoeken voor de restauratie en de creatie van het
gezichtsvolume bij personen die kin/kaak projectie wensen te vergroten. Bij
screening en nadat deelnemers toestemming hebben gegeven voor participatie in
deze studie, zal de onderzoeker de volgende gegevens verzamelen: demografische
gegevens, lengte, gewicht, vitale functies, Fitzpatrick huid phototype,
geschiedenis van de blootstelling aan de zon, roken, en medische, chirurgische,
tandheelkundige en cosmetische ingrepen. Vrouwelijke deelnemers in de
vruchtbare leeftijd zal gevraagd worden een urine zwangerschapstest te doen.
Van alle deelnemers zullen 3-dimensionale (3D) beelden worden genomen zowel
frontaal als en profiel. De onderzoeker zal deze afbeeldingen van het gezicht
gebruiken om een aantal maten te bepalen zoals de hoek van kin terugtrekking,
bepaald door de hoek tussen de punten van het glabella, subnasale en pogonion
(G-Sn-POG) om geschiktheid te bepalen voor de studie. Geschikte deelnemers zal
gevraagd worden vragenlijsten in te vullen betreft de tevredenheid met de kin
en kaaklijn en psychisch welbevinden.Ten minste 20 Aziatische deelnemers zullen
worden geïncludeerd.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 3:1 verhouding ofwel behandeling met
VYC-25L bij het begin van de studie (behandelingsgroep) of behandeling
vertraagd met 3 maanden (controlegroep). Gerandomiseerde deelnemers voor de
behandelingsgroep ondergaan behandeling op dezelfde dag. Gerandomiseerde
deelnemers van de controlegroep bezoeken in maand 1 en 3 in de controleperiode
(geen-behandelingsperiode) de kliniek en worden er 3D foto*s van het gezicht
genomen. Hierdoor wordt de hoek van de kin terugtrekking objectief berekend
door een beeldanalyse technicus die geblindeerd is voor de behandeling. Na de
voltooiing van de controleperiode (3 maanden) worden deelnemers gerandomiseerd
in de controlegroep behandeld met VYC-25L. Vervolgens volbrengen zij dezelfde
vervolgbezoeken als de behandelingsgroep (behalve het bezoek op maand 24).
Op de eerste behandeldag zal de onderzoeker VYC-25L (m.b.v. naalden 28Gx13mm
die standaard geleverd worden met de injectiekit) subcutaan/supraperiostaal
injecteren om de kin projectie te vergroten. Vóór de behandeling zullen er 3D
foto*s genomen (frontaal en en profiel). Lokale anesthesie wordt toegediend
indien nodig. Na de behandeling zal de onderzoeker de behandeling evalueren,
waaronder gemak van injectie en vormbaarheid. Deelnemers wordt gevraagd pijn te
scoren en 3 dagen na behandeling een vragenlijst in te vullen (FACE-Q). De
deelnemers zullen verder een elektronisch veiligheidsdagboek bijhouden tot 30
dagen na de behandeling. Veiligheidsbezoeken zullen plaatsvinden 3 en 14 dagen
na behandeling waarbij de onderzoeker het behandelingsgebied evalueert op
lokale reacties en zal hij het dagboek bespreken met de deelnemer. Dertig (30)
dagen na de eerste behandeling (maand 1 INITIAL), kan er een top-up behandeling
plaatsvinden als de onderzoeker van mening is dat er nog geen optimale
correctie is. Voor de top-up behandeling worden er eerst 3D foto*s genomen.
Vervolgens wordt de deelnemer weer gevraagd een elektronisch veiligheidsdagboek
bij te houden tot 30 dagen na top-up behandeling en zal de deelnemer terugkomen
op 3 en 14 dagen na top-up behandeling. De onderzoeker zal het
behandelingsgebied evalueren op lokale reacties en zal hij het dagboek
bespreken met de deelnemer.
Routine vervolg bezoeken voor veiligheid en effectiviteit zullen plaatsvinden
op 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, en 21 maanden na de laatste behandeling voor de
controlegroep en op 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, en 21 en 24 maanden na de laatste
behandeling van de behandelingsgroep. Op elk bezoek zullen de onderzoeker en
deelnemer de esthetische verbetering in kin en kaak scoren (GAIS) en zullen er
3D foto*s worden gemaakt voor de objectieve berekening van de kin hoek door een
geblindeerde beeldtechnicus. Op maand 1, 3, 6, 12, en 18 voor de controlegroep
en op maand 1, 3, 6, 12, 18, en 24 voor de behandelingsgroep, zullen deelnemers
een tevredenheidsvragenlijst in vullen (FACE-Q).
Op de geplande bezoeken tussen 18 en 24 maanden voor de behandelingsgroep en
tussen 18 en 21 maanden voor de controlegroep, kan een optionele herhaal
behandeling met VYC-25L worden toegediend. Dit wordt alleen gedaan indien
gerechtvaardigd door de onderzoeker en wanneer het gewenst wordt door de
deelnemer. Redenen om niet te kiezen voor een herhaal behandeling worden
gedocumenteerd. Op de dag van de herhaal behandeling zullen er 3D foto*s van
het gezicht worden genomen. Deelnemers wordt gevraagd een elektronisch
veiligheidsdagboek bij te houden tot 30 dagen na de herhaal behandeling en zal
gevraagd worden 1 maand na behandeling terug te komen. Eén maand na herhaal
behandeling zullen de onderzoeker en deelnemer de esthetische verbetering van
kin en kaak beoordelen (GAIS), worden er 3D foto*s gemaakt en zal de deelnemer
een tevredenheidsvragenlijst in vullen (FACE-Q).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep krijgt directe behandeling met VYC-25L. Bij de andere groep wordt de behandeling met VYC-25L met 3 maanden uitgesteld.
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico*s zijn onder andere roodheid, zwelling of uitslag welke
gepaard kunnen gaan met jeuk, pijn en druk net na de behandeling. Deze reactie
kan aanhouden voor ongeveer een week. Om deze risico*s te verminderen wordt
deelnemers aangeraden zware inspanning, langdurige blootstelling aan de zon,
ultra violete straling, en temperaturen onder 0 *C, en zich onthouden van het
gebruik van sauna en stoom ruimtes de eerste 2 weken na behandeling. Verder
kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: blauwe plekken, knobbels op de
injectieplaats, kleuring of verkleuring van de injectieplaats. Zeldzame
gevallen van abcessen, granulomen en directe of vertraagde hypersensitiviteit
na HA o lidocaine injecties zijn gerapporteerd.
Algemeen / deelnemers
Marlow International, Parkway Marlow -
Buckinghamshire SL7 1 YL
GB
Wetenschappers
Marlow International, Parkway Marlow -
Buckinghamshire SL7 1 YL
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 18 jaar of ouder en in goede algemene gezondheid
2. Heeft teruggetrokken kin (G-Sn-Pog hoek van 145° tot 165° ) gebaseerd op berekening van de gezichtshoek afgeleid van digitale beelden die door middel van Canfield beeld apparatuur en software gemaakt zijn.
3. Onderzoeker beschouwt de kin/kaak terugtrekking van de patiënt vatbaar voor correctie met een behandelingsdoel dat consistent is met vergroten van de kin projectie horizontaal (in profiel aanzicht)
4. Vermogen tot opvolgen van studie instructies en aannemelijkheid tot voltooien van alle vereiste visites
5. Geschreven toestemmingsformulier is verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft klinisch significante malocclusie en/of macrogenie (dwz, Klasse I [macrogenie, dwz, overtollig in de verticale of horizontale dimensies of overtollig in beide dimensies], Klasse III [gecombineerde macro- en microgenie, dwz, overtollig in een dimensie met tekort in de ander], of Klasse VI [pseudomacrogenie: overtollig zacht weefsel op een normaal gebeente]) naar mening van de onderzoeker.
2. Heeft ooit permanente gezichtsimplantaten gekregen (bv. Polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) ergens in het gezicht of de nek, of heeft plannen om tijdens de duur van de studie deze producten te implanteren.
3. Heeft tatoeages, piercings, gezichtsbeharing (dwz, baard, snor), of littekens onder en inclusief de subnasale dat de visuele beoordeling van de kin, wangen of kaaklijn kan belemmeren.
4. Heeft een kunstgebit of een ander hulpmiddel dat alles of deel van het gehemelte bedekt of heeft plannen om een tandheelkundige procedure te ondergaan (anders dan profylaxe en tand vullingen) tijdens de studie.
5. Heeft een semi permanente huid filler behandeling gehad (b.v., calcium hydroxyapatite, poly-L-melkzuur) in de kin of kaak binnen 36 maanden voor inclusie of heeft gepland om dergelijke behandeling te ondergaan tijdens de studie.
6. Heeft een huid filler inspuiting of vet inspuiting gehad of heeft enige operatie aan het kin- of kaak gebied gehad (met inbegrip van marionetlijnen, pre-jown sulci, Corpus Mandibulae of masseter spieren) binnen 36 maanden voor inclusie of heeft plannen om dergelijke behandeling te ondergaan tijdens de studie.
7. Heeft een huid filler inspuiting gehad in de glabella regio of neus binnen 12 maanden voor inclusie of heeft plannen om dergelijke behandeling te ondergaan binnen 3 maanden na studie behandeling.
8. Heeft mesotherapie of cosmetische egalisatie gehad (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, lichte of diep chemische peeling of andere ablatieve procedures) ergens in het gezicht of nek of botulinum toxine inspuitingen onder de subnasale (met inbegrip van inspuitingen in de masseter spieren) binnen 6 maanden voor inclusie of heeft plannen om een van deze procedures te ondergaan tijdens de studie.
9. Heeft binnen 6 maanden voor inclusie een trauma aan kin- en kaakgebied gehad of heeft resterende gebreken, deformaties of littekens.
10. Heeft, naar mening van de onderzoeker, significante huidverslapping in de kin, kaak of nek
11. Heeft een neiging tot ontwikkelen van hypertrofische littekens.
12. Is in het verleden gediagnostiseerd met streptococce (bijv een terugkerende keelpijn, acute reuma)
13. Heeft een historie van anafylaxie of allergie tegen lidocaïne (of willekeurige amide-gebaseerde anesthetica), hyaluronzuur producten of Streptokokken eiwit of heeft gepland om een desensitisatie therapie te ondergaan tijdens de duur van de studie.
14. Heeft porfyrie of onbehandelde epilepsie
15. Heeft actieve auto-immuun ziekte
16. Heeft huidige cutane of mucosa inflammatoire of infectueuze processen (bv. acne, herpes, tandvleesaandoeningen, abces, een ongeheelde wond, of een kankerachtige of pre-kankerachtige beschadiging onder de subnasale (studie hulpmiddel inspuiting kan uitgesteld worden voor patiënten met een historie van terugkerende mondelinge herpes laesies die profylactische dosis van antivirale/ herpes medicatie nemen voor tenminste 2 dagen voor start studie behandeling).
17. Zit op een gelijktijdig regime van lidocaïne of structureel gerelateerde lokale anaesthesie (bv. bupivacaine) of zit op een gelijktijdig regime van medicijnen die lever metabolisme verminderen of tegenhouden (bv cimetidine, bèta-blokkers,)
18. Heeft verminderde hartfunctie, sterk verminderde leverfunctie of ernstig nierfalen.
19. Zit op een voortdurend regime van anti-coagulatie therapie (bv. warfarine).
20. Zit op een voortdurend regime van medicatie (bv. aspirine, ibuprofen) of andere substanties die coagulatie tijd vergroten (bv. kruidensupplementen met knoflook of gingko biloba) binnen 10 dagen voor studie hulpmiddel inspuiting (studie hulpmiddel inspuiting mag uitgesteld worden indien nodig om de 10-daagse uitwasperiode te accommoderen)
21. Heeft enig onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voor studie inclusie of heeft gepland om mee te doen aan een ander onderzoek tijdens de duur van de studie.
22. Is begonnen met het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven orale of topische anti-rimpel producten onder de subnasale binnen 90 dagen voor inclusie of heeft gepland om te beginnen met het gebruik van zulke producten tijdens de studie (patiënten die voor tenminste 30 dagen op een regime zitten van zulke producten komen in aanmerking voor studie deelname mits ze voornemens zijn om hun regime van deze producten te laten voortduren gedurende de studie).
23. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of plannen hebben om zwanger te worden.
24. Een vrouw die zwanger kan worden en geen gebruik maakt van betrouwbare anticonceptie methode.
25. Is een werknemer (of familie van een werknemer) van de onderzoeker, Allergan, of een vertegenwoordiger van Allergan.
26. Heeft een aandoening of zit in een situatie waardoor, naar mening van de onderzoeker, de patiënt een significant risico loopt, de studie resultaten kan verwarren of mogelijk significante belemmering kan vormen op de deelname van de patiënt aan de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50549.075.14 |