Model 20105 electrode studie

Al sinds de negentigerjaren (1990) zijn enkel-doorvoer electroden beschikbaar
voor rechtszijdige stimulatie en worden nog steeds veel gebruikt. De voordelen
van een enkel-doorvoer electrode zijn tweeledig: ten eerste, atriale synchrone
stimulatie kan met slechts één electrode, wat betekent minder prothesemateriaal
en een kortere implantatie tijd en ten tweede, omdat er geen atriale electrode
is kan deze ook niet los kan raken of een perforatie veroorzaken.
Er zijn echter ook nadelen, ten eerste, er kan alleen sensing plaats vinden in
het atrium maar geen stimulatie in het atrium en ten tweede, de ventriculaire
elektrode brengt men het gemakkelijkst aan in de rechter ventrikel (RV) apex,
hoewel men dit momenteel beschouwd als een minder optimale stimulatie locatie
en ten derde, de electrode gaat door de tricuspidalisklep, wat klep
insufficiëntie veroorzaakt en een contra indicatie is voor patiënten met een
mechanische klep.
Om deze beperkingen op te heffen heeft Medtronic de 20105 electrode ontworpen
en vervaardigd die transveneuze-sensing en -stimulatie mogelijk maakt in het
linker atrium (LA) en het linker ventrikel (LV). Dus de electrode werkt als een
linkszijdige enkel-doorvoer DDD electrode (LV-DDD). De electrode heeft twee
proximale elektroden voor LA stimulatie en sensing en twee distale
ventriculaire elektroden geplaatst in de coronaire aderen van de LV wat een
meer fysiologische stimulatie locatie is dan de RV apex, tevens gaat de
electrode niet door de tricuspidalisklep. Omdat het model 20105 electrode een
linkszijdige stimulatie electrode is kan deze gebruikt worden voor Brady
stimulatie en Cardiale re-synchronisatietherapie (CRT). In CRT kan dit leiden
tot een optimalisatie van de timing tussen het linker atrium lediging en de
linker hartkamer vulling en ejectie.
De veiligheid en de bruikbaarheid van de actieve fixatie in een coronaire ader
met zij-helix is al bestudeerd in een klinische studie bij mensen. De 20105
electrode gebruikt zij-helix technologie met een electroden ontwerp die het
dichtst komt bij de markt vrijgegeven Medtronic Attain Ability Model 4196
electrode en de Medtronic Attain Performa® Quadripolare electrode. Met de
single-pass electrode model 20105 zijn nog niet eerder klinische studies in
mensen uitgevoerd. De risico's en bijwerkingen verwant met de implantatie van
de Model 20105-pacemaker electrode zijn dezelfde als die voor de implantatie
van alle andere linker ventrikel electroden beschikbaar op de markt.

Het doel van deze studie is het evalueren van de implantatieprocedure en
haalbaarheid van de Model 20105-pacemakerdraad.

De Model 20105-studie is een prospectieve multi-center onderzoekstudie
uitgevoerd in ongeveer 5 centra in maximaal 4 landen. Ingeschreven
proefpersonen worden gevolgd tijdens baseline, implantatie, voorafgaand aan
ontslag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden opvolging.

Tijdens baseline- ECG Implant - holter/ venogram PHD - Echocardiogram/ ECG 1 mnd - geen extra handeling 3 mnd - holter 6 mnd - Echocardiogram

De Model 20105-pacemakerdraad heeft een kleine schroef om de draad te
bevestigen aan de ader-wand. Deze helix kan schade veroorzaken aan de ader-wand.
Er bestaat mogelijk een risico dat de Model 20105-pacemakerdraad de boezem niet
correct detecteert of dat het een hoge hoeveelheid energie nodig heeft om uw
hartboezem te stimuleren. Dit kan een verandering in hartslag veroorzaken of
sneller de batterij van het apparaat opgebruiken.

De mogelijke risico's bij de implantatie van de Model 20105-pacemakerdraad
omvatten dezelfde risico's als elk andere linker ventrikeldraad implantatie.