Een vroege klinische haalbaarheidsstudie naar de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe intralaryngeale prothese, bestemd voor hoofd-halskanker patiënten met een dysfunctionele larynx, als mogelijke oplossing voor ernstige aspiratie problemen.

De behandeling voor hoofd-halskanker kan leiden tot vroege en late bijwerkingen
en complicaties, die de orgaanfuncties in het hoofd-hals gebied kunnen
beïnvloeden. Doordat de larynx een grote rol speelt bij het slikken, ademhalen
en het praten, zijn slik- en ademweg problemen als gevolg van dysfunctie van de
larynx niet ongewoon na behandeling met chirurgie of chemoradiatie. Vaak leidt
dit tot een voedingssonde (voor voldoende intake) en/of een tracheotomie (voor
een open luchtweg en om een aspiratiepneumonie te voorkomen) en soms is zelfs
een totale laryngectomie (TLE) de enige oplossing voor het voorkomen van
ernstige aspiratie problemen.
De NewBreez® intralaryngeale prothese is speciaal ontworpen voor patiënten met
respiratoire aandoeningen gelieerd aan een dysfunctionele larynx, met als doel
de passage van lucht in de larynx te herstellen en daarmee voedingssonde,
tracheotomie en een functionele totale laryngectomie te voorkomen.

Het doel van deze studie is om na te gaan of de NewBreez® prothese veilig
(zonder complicaties) geplaatst kan worden bij hoofd-halskanker patiënten met
ernstige respiratoire en slikproblemen, gelieerd aan een disfunctioneel larynx,
om daarmee een functionele totale laryngectomie te voorkomen.

Er zijn 3 doelstellingen:
1. Veiligheid van de NewBreez® prothese na 6 maanden: is er verdere schade aan
de larynx?
2. Effectiviteit / werkzaamheid van de NewBreez® prothese na 6 maanden: werkt
de prothese zoals bedoeld (voorkomt het aspiratie problemen en veroorzaakt het
geen luchtweg complicaties) en kan hiermee de tracheotomie en/of voedingssonde
opgeheven worden?
3. Patiënt tevredenheid: is de patiënt tevreden en heeft hij / zij een betere
kwaliteit van leven?

Niet-gerandomiseerd, open-label, prospectieve klinische haalbaarheidsstudie

Plaatsing van de NewBreez® Intralaryngeal prothese.

Er zijn zeker risico's verbonden aan het onderzoek, zie hieronder. Echter dit
weegt op tegen de noodzaak tot een (functionele) totale laryngectomie om de
bestaande luchtwegproblemen te voorkomen, daar deze ingrijp nog veel invasiever
is t.o.v. het plaatsen van de prothese, die patiënten pas in een laatste
stadium willen ondergaan.

De risico's voor de proefpersonen, verbonden aan het onderzoek, zijn de
volgende:
- Dyspnoe/oedeem, als gevolg van chirurgisch trauma in de eerste uren na
implantatie. Het oedeem wordt meestal spontaan geresorbeerd maar dit proces kan
versneld worden met behulp van inhalatie of IV corticosteroïden.
- Infectie/kolonisatie van de prothese met Candida albicans. Dit is een bekend
fenomeen bij implantatie van prothesen. Wanneer dit gebeurt moet de prothese
vervangen worden voor een nieuwe prothese.
- Tijdelijke pijn/discomfort in de keelholte kan optreden gedurende de eerste
dagen na implantatie waarvoor eventueel pijnmedicatie voorgeschreven mag
worden.
- (Permanente) beschadiging van de stembanden kan optreden als gevolg van de
procedure waardoor patiënten hun stem beschadigen (hees worden) of zelfs
helemaal verliezen.