Een gerandomiseerd, dubbelblind, actiefgecontroleerd, multicentrisch dubbelplacebo-onderzoek met parallelle groepen ter vergelijking van de veiligheid van rivaroxaban tegenover acetylsalicylzuur naast een behandeling met clopidogrel of ticagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Rivaroxaban (JNJ-39039039; BAY 59-7939) is een oraal anticoagulans. Het
werkingsmechanisme van rivaroxaban bestaat erin om factor Xa (FXa), die een
centrale rol speelt in de bloedstollingscascade door trombinevorming te
mediëren, selectief en rechtstreeks te remmen.
Rivaroxaban wordt verkocht onder de handelsnaam XARELTO® en werd wereldwijd
goedgekeurd voor de behandeling van verschillende trombosegemedieerde
aandoeningen. XARELTO®, dat samen met alleen acetylsalicylzuur (ASA) of met ASA
plus clopidogrel of ticlopidine wordt toegediend, werd in de Europese Unie (EU)
goedgekeurd voor de preventie van gevallen van atherotrombose bij volwassen
patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale
biomarkers.

Het voornaamste doel van deze studie is om het bloedingsrisico van rivaroxaban
in vergelijking met dat van aspirine te bepalen, wanneer het wordt toegediend
in combinatie met één enkele bloedverdunner (clopidogrel of ticagrelor) bij
patiënten met ACS die pas heeft plaatsgevonden.

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, actiefgecontroleerd,
multicentrisch dubbelplacebo-onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling
van de veiligheid en de werkzaamheid van rivaroxaban in een dosis van twee keer
2,5 mg per dag in vergelijking met ASA in een dosis van één keer 100 mg per
dag, naast één bloedplaatjesaggregatieremmer (clopidogrel in een dosis van één
keer 75 mg per dag of ticagrelor in een dosis van twee keer 90 mg per dag),
gedurende een behandeling van minstens 180 dagen en maximaal 360 dagen, bij
patiënten met een recent ACS (STEMI of NSTE-ACS). Het aantal patiënten met
STEMI dat in het onderzoek wordt opgenomen, zal worden beperkt tot maximaal 50%
van alle patiënten.
Ongeveer 3.000 in aanmerking komende patiënten die de onderhoudsbehandeling van
ASA plus clopidogrel of ASA plus ticagrelor voor ACS krijgen, zullen worden
gestratificeerd volgens de gebruikte achtergrond-P2Y12-remmer. Alle
proefpersonen moeten een dubbele antiplaatjestherapie krijgen (DAPT; ASA in
combinatie met een P2Y12-remmer, clopidogrel of ticagrelor) om de
indexgebeurtenis gedurende minstens 48 uur vóór de randomisatie te behandelen.
Wanneer de behandeling met P2Y12-remmer is veranderd tijdens de
screeningsperiode, zal de stratificatie worden gebaseerd op de P2Y12-remmer die
wordt gebruikt gedurende de laatste 48 uur vóór de randomisatie met de
bedoeling om die na de randomisatie te blijven gebruiken. Er is voorzien dat
ongeveer 1.500 patiënten in elk stratum zullen worden opgenomen. De keuze
tussen P2Y12-remmer, clopidogrel of ticagrelor zal minstens 48 uur vóór de
randomisatie worden gemaakt door de behandelende arts, en zal heel het
onderzoek door worden gehandhaafd, behalve in gevallen waar stopzetting medisch
is aangewezen. Het is zeer raadzaam dat de voorgenomen duur van de
P2Y12-behandeling overeenstemt met de richtlijnen van verenigingen voor
patiënten met ACS (bv. de richtlijnen van de American Heart Association /
American College of Cardiology Foundation, de richtlijnen van de European
Society of Cardiology), die aanbevelen dat de P2Y12-behandeling tot 12 maanden
of langer wordt gehandhaafd.

Patiënt krijgt rivaroxaban plus placebo samen met ticagrelor of clopidogrel óf Aspirine plus placebo samen met Ticagrelor of Clopidogrel. Voor deze studie zijn er twee behandelingsgroepen: • rivaroxaban 2,5mg b.i.d. • aspirine 100mg

Voor bijwerkingen van Rivaroxaban, ASA, Clopidogrel, Prasugrel verwijs ik naar
het geïnformeerd toestemmingsformulier (bijlage C).
Voor bijwerkingen van tests:
•Bloedafname: Wanneer bloed wordt afgenomen, kan er een kneuzing ontstaan op de
plaats waar de naald in de huid prikt. Flauwvallen gebeurt ook en in zeldzame
gevallen komen ook infecties voor.