Een gerandomiseerde studie naar een internet-based cognitieve gedragstherapie voor borstkanker patiënten met climacterische symptomen.

Onder Nederlandse vrouwen is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker.
In 2011 alleen al, zijn er 14.000 nieuwe borstkankerpatiënten gerapporteerd.
Ongeveer 30% van alle vrouwen met borstkanker is ten tijde van de diagnose
premenopausaal. Vroegtijdige menopause is een groot probleem voor jonge vrouwen
die behandeling voor borstkanker ondergaan. Menopausale symptomen omvatten
onder andere opvliegers, nachtzweten, verminderd libido, slapeloosheid door het
nachtzweten, gewichtstoename en psychologische stress. Van alle menopausale
klachten zijn opvliegers het meest belemmerend. De prevalentie voor opvliegers
bij deze doelgroep varieert tussen de 63% en 80 %. Er zijn diverse medicijnen
beschikbaar voor de behandeling van deze menopausale klachten. Echter, deze
kunnen gecontra-indiceerd zijn voor vrouwen met borstkanker en/of kunnen
vervelende bijwerkingen hebben. Effectieve en veilige behandelopties gericht op
opvliegers en andere menopausale klachten bij vrouwen met borstkanker zijn
gewenst. Een interventie gebaseerd op Cognitieve Gedragstherapie (CGT) is
effectief bevonden in het verminderen van de last van de menopausale klachten
door vrouwen met borstkanker. Echter, compliance met vis-a-vis groepstherapie
kan problematisch zijn. Een veelbelovende aanpak is het vertalen van dit
programma naar een internetprogramma waardoor het beter beschikbaar en
uitvoerbaar is voor de vrouwen. Ondanks het feit dat de effectiviteit van
vis-a-vis groep CGT voor deze patiënt populatie is vastgesteld, moet de
effectiviteit van een individueel te volgen internet versie onderzocht worden
middels een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Wanneer het programma
(kosten) effectief blijkt te zijn is het beschikbaar stellen van een dergelijk
gestructureerd ondersteunend programma een goede aanvulling op de standaard
medische behandeling voor vrouwen met door borstkanker behandeling geïnduceerde
menopausale klachten.

Hypothesen:
1. Vrouwen in de begeleide interventiegroep zullen een significante grotere
reductie, van baseline tot 10 weken en 6 maanden nameting, in menopausale
klachten laten zien, zoals vastgesteld met de FACT-ES en/of Hot Flush Rating
Scale (HFRS), dan vrouwen in de controle groep.
2. Vrouwen in de zelf management interventiegroep zullen een significante
grotere reductie, van baseline tot 10 weken en 6 maanden nameting, in
menopausale klachten laten zien, zoals vastgesteld met de FACT-ES en/of Hot
Flush Rating Scale (HFRS), dan vrouwen in de controle groep.
3. Vrouwen in de begeleide interventiegroep zullen een significante grotere
verbetering laten zien in het seksueel functioneren; de kwaliteit van slaap; de
frequentie van opvliegers, psychologische stress en kwaliteit van leven, dan de
vrouwen in de controle groep.
4. Vrouwen in de zelf management interventiegroep zullen een significante
grotere verbetering laten zien in het seksueel functioneren; de kwaliteit van
slaap; de frequentie van opvliegers, psychologische stress en kwaliteit van
leven, dan de vrouwen in de controle groep.

De studie zal de effectiviteit en kosten effectiviteit van twee internet-based
CGT/relaxatie programma's (zelfmanagement en begeleid) op de reductie van de
last van de menopausale klachten, het (beter) leren omgaan met opvliegers en
nachtzweten alsmede een verbetering van het seksueel functioneren, de
verbeterde kwaliteit van slaap, een reductie van emotionele distress en een
verbetering van de kwaliteit van leven
evalueren in jonge vrouwen met borstkanker behandeling geïnduceerde menopausale
klachten.

Voor dit onderzoek worden patiënten gerekruteerd via verschillende ziekenhuizen
in de regio Amsterdam. Deelnemers worden gerandomiseerd over de zelfmanagement
interventie, begeleide interventie en controle groep (N = 83 per groep). Na
afronding van de studie zullen de patiënten in de controlegroep de mogelijkheid
krijgen om het internet programma alsnog te volgen.

Vrouwen uit alle drie de groepen zullen worden gevraagd verschillende
vragenlijsten in te vullen over menopausale klachten, menopausale opvattingen
en gedrag, seksueel functioneren, kwaliteit van slaap, frequentie van
opvliegers, psychologische problemen en kwaliteit van leven, voor de start van
de randomisatie (T0), na 10 weken (T1) en na 6 maanden (T2).

De interventie is een internet-based cognitieve gedragstherapie met een duur van gemiddeld 6 weken. Het bestaat onder andere uit huiswerkopdrachten zoals het bijhouden van een dagboek voor opvliegers. Het programma bestaat uit de volgende elementen (1) informatie en advies over symptomen; (2) in de gaten houden van en aanpassingen aanbrengen in uitlokkers van menopauzale klachten; (3) ontspanning en stressreductie; (4) cognitief herstructureren van nutteloze gedachten; en (5) aanmoedigen van nuttige gedragsstrategieën. De primaire focus van de CGT is gericht op opvliegers en nachtzweten, maar ook andere symptomen zoals vaginale droogte, seksualiteitsproblemen, slaapproblemen, stemmingsstoornissen en gewichtstoename komen aan bod. Een mp3 file voor het oefenen met relaxatie wordt verstrekt. De vrouwen in de zelf management groep zullen het programma zelf en zonder begeleiding doorlopen. De vrouwen in de begeleide interventie groep, krijgen voorafgaand aan het programma een intake gesprek met een getrainde therapeut (maatschappelijk werker of psycholoog). Dezelfde therapeut zal tijdens het programma wekelijks online feedback geven op het huiswerk. Hiervoor heeft de therapeut toegang tot het gemaakte huiswerk en het opvlieger dagboek van de patiënt. Voor eventuele vragen tijdens het volgen van het programma kan de patiënt contact opnemen met de therapeut.

Mogelijk nadeel van deelname is dat het tijd en inzet zal kosten. Dit nadeel
weegt hoogstwaarschijnlijk niet op tegen de mogelijke voordelen: het vergroten
van de kennis over; het verlichten/afnemen van of het beter leren omgaan met
menopausale klachten.