Het doel van het onderzoek is om de klinische uitkomsten van de Supera en Absolute Pro stents te vergelijken in het femoro-popliteale traject van patienten met perifeer arterieel vaatlijden Rutherford categorie 2-4.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Afwezigheid van significante restenosen (* 50%) van de behandelde laesie
zonder klinisch gedreven reinterventie
- Aantal klinisch gedreven revascularisaties van de behandelde laesie
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering in pijnvrije en maximale loopafstand
- Verandering in kwaliteit van leven
- Klinische complicaties
- Blijvende klinische vooruitgang vastgelegd middels Rutherford classificatie
- Procedureel succes
Achtergrond van het onderzoek
Eerdere onderzoeken naar stentplaatsing in het femoro-popliteale arterien geven
vaak de resultaten van een enkel stent systeem. Niet veel studies hebben
verschillende stent types vergeleken in de prospectieve gerandomiseerde
situatie. Twee flexibele stent types met goede resultaten in het
femoro-popliteale arterien zijn de Supera en Absolute Pro stents met 1-jaars
resultaten van 78% en 83.3-85.8% doorgankelijkheid.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de klinische uitkomsten van de Supera en
Absolute Pro stents te vergelijken in het femoro-popliteale traject van
patienten met perifeer arterieel vaatlijden Rutherford categorie 2-4.
Onderzoeksopzet
Een single-centre gerandomiseerde haalbaarheidstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie tussen Supera en Absolute Pro stentplaatsing
Inschatting van belasting en risico
Voor het onderzoek gelden de risico's van PTA en stentplaatsing. Echter zullen
de patienten die worden gevraagd voor dit onderzoek sowieso een PTA (al dan
niet met stentplaatsing) krijgen, ook als ze niet mee willen doen aan het
onderzoek. De belasting omvat het invullen van een vragenlijst (3 maal) en al
dan niet aanvullend op de reguliere zorg op 2 tijdstippen 2 niet-invasieve
onderzoek naar de doorgankelijkheid van de arterien in het been.
Algemeen / deelnemers
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappers
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- PAV (EAI <0.90 en/of een daling van >0.15 na inspanningstest), Rutherford categorie 2, 3 or 4
- Significante stenose (* 50%) en/of occlusies in the arteria femoralis superficialis en/of arteria poplitea (P1)
- Geschikt voor endovasculaire behandeling volgens internationale richtlijnen (met de verwachting van stentplaatsing na PTA)
- Adequate inflow (<50% stenose) aanwezig of succesvol zonder complicaties verkregen voor de behandeling van de target laesie
- Leeftijd * 18
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met PAV Rutherford categorie 5 en 6
- Contralaterale laesies die een behandeling binnen 30 dagen van de procedure vragen
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Levensverwachting < 1 jaar
- Bekende contrastallergie
- Zwangerschap
- Onvoldoende beheersing van de nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53101.100.15 |