Het primaire doel van dit onderzoek is om circulerende biomarkers te vinden die gerelateerd zijn aan het terugkrijgen van boezemfibrilleren na cardioversie. Biomarkerlevels zullen worden vervolgd voor hun dynamische veranderingen in de tijd en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is de verandering van biomarkers op baseline ten opzichte van
biomarker levels aan het einde van de follow-up periode. Deze veranderingen
zullen worden gerelateerd aan het terugkeren van boezemfibrilleren gedurende de
follow-up periode.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten hebben betrekking op het proces van atriale remodeling
of relevante klinische data:
- Echocardiografie als non-invasieve maat voor mechanische/structurele
remodeling tijdens de follow-up periode
- Cardiale voorgeschiedenis en risicofactoren
- ECG diepte analyse
Achtergrond van het onderzoek
De huidige behandeling van boezemfibrilleren middels cardioversie is beperkt
door de bijkomende risico's en het hoge aantal patiënten met een recidief van
het boezemfibrilleren. Tegelijkertijd neemt het aantal patiënten met
boezemfibrilleren en daarmee de druk op het zorgsysteem in westerse landen snel
toe, terwijl het onderliggend pathophysiologisch mechanisme nog onvolledig is
opgehelderd. Biomarkers en hun dynamische veranderingen in de tijd hebben de
potentie om bij te dragen aan het begrip van het pathophysiologisch mechanisme
van boezemfibrilleren en kunnen dienen als substraat voor toekomstige
therapieën. Daarnaast kunnen biomarkers gebruikt worden voor het voorspellen
van de uitkomst van behandeling waardoor gerichter therapie kan worden ingezet
of onnodige behandeling kan worden voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om circulerende biomarkers te vinden die
gerelateerd zijn aan het terugkrijgen van boezemfibrilleren na cardioversie.
Biomarkerlevels zullen worden vervolgd voor hun dynamische veranderingen in de
tijd en zullen worden gerelateerd aan het terugkeren van boezemfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een explorerende studie bij een cohort van 160 patiënten
die electrische of pharmacologische cardioversie van boezemfibrilleren
ondergaan. Cardioversie zal het begin van de follow-up perdiode inleiden. Bij
aanvang zullen klinische gegevens en een extra bloedsample worden verzameld.
Patiënten zullen totaal 6 maanden worden vervolgd met daarin 2 maal een
controle afspraak: na 6 weken en na 6 maanden. Tijdens de controle afspraken
zal nogmaals een bloed sample worden afgenomen, een ECG worden vervaardigd en
ook een echocardiografie worden gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen additionele risico's gepaard gaande met dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Paroxysmaal, persisterend of langdurig persisterend boezemfibrilleren
- Behandeling middels electrische of farmacologische cardioversie
- Adequate antistolling volgens de huidige richtlijnen
OF
- Uitsluitsel van een atriale trombus middels TEE conform de huidige richtlijnen
- Leeftijd >18 jaar
- Wilsbekwaam en bereid tot het geven van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
we verwijzen naar protocol p12-13 voor een complete lijst van exclusie criteria.
- INR<2, zonder adequate behandeling met NOAC, maar met indicatie voor OAC
- Tekenen van cardiogene shock (zie protocol voor definitie)
- Permanent AF geaccepteerd door patiënt en behandelaar
- Ernstig mitralis insufficientie of stenose of mitralis chirurgie in de voorgeschiedenis
- Een aanwijsbare oorzaak voor boezemfibrilleren (zie protocol)
- Chronische inflammatoire aandoening of actieve infectie
- Symptomen van NYHA IV hartfalen of een LVEF <25%
- 2 of 3-vats coronaria lijden of een recent (<3 maanden) acuut coronair syndroom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55400.018.15 |