Primaire doelstelling: Evaluatie van de nauwkeurigheid van sCTA in de visualisatie van de mate van occlusie van het aneurysma in de FU van de intracraniële aneurysmata behandeld met Surpass in vergelijking met DSA.Secundaire doelstelling: Evaluatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoekvariabel is het verschil in de mate van aneurysma
occlusie. Dit wordt gemeten door een berekening van het aneurysma volume met
resterende contrastvulling en door de Raymond schaal.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in de doorgankelijkheid van het behandeld vat (gemeten met een 4
puntschaal).
Complicaties worden geregistreerd.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van intracraniële aneurysmata met flow diverters (stent-achtinge
implantaten die de bloedstroming van het aneurysma afleiden) wordt steeds meer
geaccepteerd. Tegenwoordig is digitale substractie angiografie (DSA) de gouden
standaard voor radiologische follow-up (FU) om de mate van occlusie van het
aneurysma te beoordelen. Sommige niet-invasieve diagnostische methoden zijn
beschreven, maar er is geen bewijs voor de betrouwbaarheid hiervan. Substractie
computed tomography angiografie (sCTA) is een veelbelovende niet-invasieve
methode met een nauwkeurige spatiële resolutie, die theoretisch dezelfde
informatie dan DSA zou kunnen geven.
We zullen een sCTA toevoegen aan de standaard follow-up DSA. We zullen de
nauwkeurigheid in de visualisatie van de mate van occlusie van het aneurysma
vergelijken.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Evaluatie van de nauwkeurigheid van sCTA in de visualisatie van de mate van
occlusie van het aneurysma in de FU van de intracraniële aneurysmata behandeld
met Surpass in vergelijking met DSA.
Secundaire doelstelling:
Evaluatie van de nauwkeurigheid van sCTA in de visualisatie van de
doorgankelijkheid van het behandeld vat, opening, positie en appositie van de
flow diverter in de FU van de intracraniële aneurysmata behandeld met Surpass
in vergelijking met DSA.
Beoordelen de complicaties gerelateerd aan de twee diagnostische methoden.
Onderzoeksopzet
Single center
Retrospectieve geselecteerde case series
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen een sCTA ondergaan naast de standaard FU DSA. We zullen beide
onderzoeken op dezelfde dag inplannen. Dit kan ertoe leiden dat de patiënt
langer (ongeveer 1 uur) in het ziekenhuis moet blijven. Aangezien sCTA een
niet-invasief techniek is, met zeer zeldzame bijwerkingen van de toediening van
het contrastmiddel, zijn eventuele extra risico's naar schatting bijna nul.
50cc extra contrastmiddel wordt toegediend in aanvulling op de standaard zorg.
Patiënten die een risico lopen op een contrast geïnduceerde nefropathie worden
geexcludeerd.
De totale extra stralingsdosis die de patiënten krijgen tijdens de sCTA is
2,6mSv.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
volwassenen (18 tot 80 jaar) met ongeruptureerd intracraniële aneurysmata behandeld met Surpass.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
subarachnoidale bloeding, eerder gecoild aneurysma, nierinsufficiëntie, zwangerschap, allergie (overgevoeligheid voor iobitridol) or contraindicatie voor contrastvloeistof (manifest thyreotoxicose, recente behandeling met intraveneus interleukine 2), het gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, hoge doses methotrexaat, pentamidine, foscarnet, aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir, vancomycine, amfotericine B, immunosuppressiva zoals ciclosporine of tacrolimus, ifosfamide), contraindicatie voor CT scan en leeftijd <18 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54067.091.15 |