Een multicentrum onderzoek van patiënten die behandeld zijn met het intramedullair pensysteem voor hoge tibia-osteotomie (IM HTO) van Ellipse Technologies voor osteoartritis en varus-standsafwijking van de knie

Het intramedullaire pensysteem voor hoge tibia-osteotomie (IM HTO) van Ellipse
wordt hier onderzocht.
De IM HTO-pen is een medisch hulpmiddel dat een metalen staaf omvat meestal een
pen genoemd, die operatief in het holle kanaal (intramedullaire kanaal) in het
grootste bot in uw onderbeen (tibia) wordt geplaatst.
De pen heeft een gedeelte dat met behulp van magneten verlengd (langer gemaakt)
kan worden. Het systeem omvat tevens een handbediende externe
afstandsbediening (ERC) die wordt gebruikt om de geïmplanteerde pen op
gecontroleerde wijze te verlengen of te verkorten.. .

De IM-HTO pen heeft op 27 oktober 2014 een CE-markering gekregen en mag dus in
Europa op de markt gebracht worden.

Osteoartritis van de knie is een veelvoorkomende vorm van artritis die optreedt
wanneer het beschermende kraakbeen van het kniegewricht na verloop van tijd
slijt. Scheefstand van de knie is de medische term voor het naar binnen of
buiten buigen van de knie. De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld,
worden gebruikt om klinische ervaring op te doen met deze IM HTO-pen met
CE-markering.

Het Onderzoeksdoel = De veiligheid en werkzaamheid bevestigen van het Ellipse
IM HTO-pensysteem bij patiënten met osteoartritis en varus-standsafwijking van
de knie:

1. Het veiligheidsprofiel van het Ellipse IM HTO-pensysteem bevestigen

2. De werkzaamheid van het Ellipse IM HTO-pensysteem bevestigen

Dit is een postmarketing, prospectief, open-label, multicentrum onderzoek met
één groep voor patiënten met osteoartritis die voldoen aan de
geschiktheidscriteria van het protocol voor een hoge tibia-osteotomieprocedure
met het Ellipse IM HTO-pensysteem.

De interventie van dit onderzoek betreft het gebruik van het CE-gemarkeerde medisch hulpmiddel, gezien dit nog niet routinematig gebruikt wordt binnen de standaard zorgverlening.

Omdat de patiëntenpopulatie osteoartritis en scheefstand van de knie hebben,
kunnen zij baat hebben van een correctie van de scheefstand met een hoge tibia
osteotomieprocedure.
Zij kunnen al dan niet profijt hebben van hun deelname aan dit onderzoek. We
hopen eveneens dat andere patiënten in de toekomst profijt zullen hebben van
hetgeen we in dit onderzoek te weten komen.


Net als voor andere patiënten die een ingreep ondergaan, zijn er specifieke
risico's verbonden aan algemene anesthesie en de chirurgische procedure. Deze
risico's zijn:
* negatieve reactie op het materiaal van het hulpmiddel
* infectie
* pijn en functieverlies
o spanning in de weke delen
o strakke spieren
o gewrichtsstijfheid
o tijdelijk of permanent bewegingsverlies
o gebrek aan uitlijning
o verlies van bewegingsbereik
* andere ingreep om het hulpmiddel te vervangen of te wijzigen
* niet-geslaagde implantatie
* niet-geslaagde verlenging
o voortijdige botgenezing tijdens verlenging
o gebrek aan nieuwe botvorming tijdens verlenging
o nieuw gevormd bot van slechte kwaliteit
o gewenste correctie van scheefstand niet bereikt
o fractuur (d.w.z. breken) van het nieuw gevormde bot
o vertraagde genezing of bot op de plaats van de osteotomie dat niet geneest
* fractuur van of schade aan de boven- of zijkant van uw tibia (scheenbeen)
* chirurgische complicaties
o schade aan zenuw of bloedvat door plaatsing van het hulpmiddel in uw bot
o oedeem of zwelling
o mogelijke zwelling in de spieren met verlies van bloedcirculatie
o wond- of botinfectie
o blokkering van een bloedvat in de longen
o blokkering van een slagader door een vetprop
o ontsteking van een ader met een bloedstolsel in de ader op de ontstekingsplek
o plaatselijke zwelling gevuld met bloed door een breuk in een bloedvat
o weefselsterfte of -afbraak door gebrek aan lokale bloedtoevoer
o weefselbeschadiging
o overlijden

Wanneer een of meer van de hierboven genoemde situaties zich voordoen, kan een
tweede chirurgische procedure nodig zijn om de betreffende klinische situatie
te verhelpen.

Net als bij andere operaties of gebruik van een hulpmiddel, zijn er risico's
voor de patiënt die momenteel onvoorzienbaar zijn.