Primaire doelBepalen van het risico op een borstkanker recidief geassocieerd met tijdelijk onderbreken van endocriene therapie bij jonge patienten met een hormoongevoelig mammacarcinoom en met een zwangerschapswens.Secundair doel:Evalueren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Borstkanker vrij interval (BCFI) gedefineerd als de tijd van inclusie tot het
eerste invasieve BC event (lokaal, regionaal of op afstand of een 2e primaire
mamma carcinoom).
Secundaire uitkomstmaten
Menstruatie herstel en patroon
Zwangerschap (bepaald door zwangerschaps test)
Zwangerschaps uitkomst (zoals voldragen zwangerschap, sectio, abortus, miskraam)
Kind uitkomst: a term/vroeg geboren, geboortegewicht, geboorte afwijkingen
Borstvoeding.
Gebruik van reproductieve technologie (ART).
Compliance van endocriene therapie beoordeeld als:
- Hervatten endocriene therapie na 2 jaar onderbreking.
- Totale endocriene behandelingsduur van minimaal 5 jaar.
Recidief vrij interval van metastasen op afstand (DRFI), gedefineerd als tijd
van inclusie tot eerste borstkanker recidief op afstand, exclusief secundaire
(niet borst) primaire tumoren en contralateraal mammacarcinoom
Achtergrond van het onderzoek
De literatuurgegevens leren tot op heden dat een zwangerschap na borstkanker
het risico op optreden van terugkeer van de borstkanker niet verhoogt. Recente
gegevens wijzen erop dat dit ook zo is bij vrouwen met een
hormoonreceptorpositieve borstkanker. Er zijn evenmin aanwijzingen van een
hoger risico op complicaties tijdens de bevalling of voor de pasgeborene. De
beschikbare informatie werd echter retrospectief verzameld. Een nieuwe studie
is nodig om die resultaten nader te onderzoeken. Eén van de belangrijkste
vragen die nog beantwoord moet worden, is hoelang een vrouw na de diagnose en
behandeling van borstkanker moet wachten om zwanger te worden. Vrouwen die
zwanger willen worden na borstkanker en die vijf tot tien jaar aanvullende
hormonale behandeling hebben gekregen, zullen moeilijk zwanger worden. Een
kortere hormonale behandeling werd echter bij die patiënten niet onderzocht. Om
definitieve conclusies te kunnen trekken is een prospectief onderzoek nodig, om
na te gaan of het mogelijk en veilig is om een kind te krijgen na onderbreking
van een hormonale behandeling. Dit wordt gedaan bij patiënten met een
hormoonreceptorgevoelige borstkanker. De studie zal ook een unieke gelegenheid
bieden
om precieze informatie in te zamelen over het resultaat van de zwangerschap en
de baby na borstkanker.
Doel van het onderzoek
Primaire doel
Bepalen van het risico op een borstkanker recidief geassocieerd met tijdelijk
onderbreken van endocriene therapie bij jonge patienten met een hormoongevoelig
mammacarcinoom en met een zwangerschapswens.
Secundair doel:
Evalueren van factoren die geassocieerd zijn met zwangerschaps succes na
onderbreking van endocriene therapie
Onderzoeksopzet
Een enkel-arm, fase II studie die de zwangerschaps uitkomst en veiligheid
bestudeerd van het tijdelijk onderbreken van endocriene therapie bij jonge
patienten met een hormoongevoelig mammacarcinoom die een zwangerschaps wens
hebben.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: extra bloedafname en controles
Risico: het is onbekend of onderbreken van hormoontherapie veilig is
betreffende de kans op recidief van de ziekte
Algemeen / deelnemers
Effingerstrasse 40
Bern CH-3008
CH
Wetenschappers
Effingerstrasse 40
Bern CH-3008
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd * 18 en * 42 jaar bij inclusie.
-Is behandeld met adjuvante endocriene therapie (SERM monotherapie, GnRH analoog plus SERM of AI) voor *18 maanden maar *30 maanden voor een vroeg mamma carcinoom.
-De adjuvante endocriene therapie is 1 maand voor inclusie gestaakt.
- Patient heeft een zwangerschaps wens.
- Mammacarcinoom waarvoor de patient een in opzet curatieve adjuvante behandeling krijgt met endocriene therapie moet histologisch bewezen stadium I-III, hormoonreceptor positief (i.e., oestrogeen en/of progesteron receptor positief).
-Patient is premenopausaal bij mammacarcinoom diagnose.
-Afwezigheid van loco-regionale ziekte en ziekte op afstand.
- Geschreven informed consent (IC)
- Geschreven consent voor biologisch materiaal materiaal afneme en verwerking
- Patient is geinformeerd en stemt toe met data verwerking, volgens nationale data beschermings richtlijnen.
-Patient is geschikt voor follow-up.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Post-menopauzale patienten bij BC diagnose, als lokaal bepaald.
- Voorgeschiedenis van uterusextirpatie, bilaterale ovariectomie of ovariele bestraling.
- patienten met recidief lokaal, locoregionale ziekte en/of gemetastaseerd mammacarcinoom.
- Patienten met in de voorgeschiedenis ipsi- en/of contralateraal invasief BC.
- Patienten met eerdre of gelijktijdig andere invasieve (niet-mamma) maligniteit.
Met uitzondering van adequaat behandelde: basaal- of plaveiselcel carcinoom van de huid
, in situ carcinoom (niet mamma), contra- of ipsilateraal in situ carcinoom van de mamma, stadium Ia carcinoom van de cervix.
- Concurrente ziekte of conditie die de patient ongeschikt maakt voor studie deelname of elke serieze medische aandoening die kan interfereren met de veiligheid van ed patient.
- Patienten met een voorgeschiedenis van non-compliance van medische behandeling en/of potentieel onbetrouwbaar geacht.
- Patients with psychiatric, addictive, or any disorder that would prevent compliance with protocol requirements.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02308085 |
| CCMO | NL54300.058.15 |