Het primaire doel is het identificeren van een 'moleculaire vingerprint' en een klinisch profiel welke kunnen dienen als diagnostische en/of ziekte ernst markers voor constitutioneel eczeem, zowel tijdens exacerbatie als remissie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zal een moleculaire vingerafdruk worden ontwikkeld voor exacerbatie van CE
in zowel huid als bloed van patienten met matig tot ernstig CE, gebruikmakend
van de volgende parameters:
*klinische scores en patient vragenlijsten voor ziekte ernst en behandeleffect:
-The Six Area, Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)
-Eczema Area and Severity Index (EASI)
-SCORing AD (SCORAD)
-Investigator Global Assesment (IGA)
-Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
-Self-assessed EASI (SA-EASI)
*Biomarkers gemeten in serum and DBS (Luminex: panel van biomarkers met onder
andere TARC, MDC, PARC, IL-22, sE-selectin, sIL-2R en IL-16 gebaseerd op
eerdere bevindingen en somalogics: http://www.somalogic.com)
*Moleculaire analyse van de gen expressie van mononuclaire cellen van perifeer
bloed
*Moleculaire analyse van de gen expressie van huidbiopten
*Immunohistochemische kleuringen van huidbiopten
Secundaire uitkomstmaten
* het vermogen van S. aureus tot kolonisatie en infectie van de huid van CE
patienten en de associatie met exacerbatie van de ziekte.
* de associatie van astma met van constitutioneel eczeem en ziekte ernst.
Achtergrond van het onderzoek
Constitutioneel eczeem is de meest voorkomende chornische huidziekten. De
ziekte wordt gekenmerkt door jeuk, pijn, slapeloosheid en schaamte en heeft
daarmee een grote impact op het dagelijks leven van de patient. De pathogenese
van constitutioneel eczeem blijft grotendeels onbegrepen en bestaat uit een
combinatie van genetisch, epigenetische en omgevingsfactoren.
Door middel van de zogenoemde *systems medicine approach* willen we meer
inzicht krijgen in de complexe interacties die een rol spelen in de pathogenese
en de specifieke pathways die tot exacerbatie van de ziekte leiden beter
begrijpen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het identificeren van een 'moleculaire vingerprint' en een
klinisch profiel welke kunnen dienen als diagnostische en/of ziekte ernst
markers voor constitutioneel eczeem, zowel tijdens exacerbatie als remissie.
Secundair hieraan gaan we op zoek naar mogelijke nieuwe therapeutische
aangrijpingspunten.
Onderzoeksopzet
Longitudinaal observationeel onderzoek, waarbij serum, huidbiopten, dried blood
spots, huidkweken en klinische parameters prospectief worden verzameld over een
tijdspanne van een jaar. De data zullen worden geanalyseerd door middel van een
systems medicine benadering.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers van de studie worden gevraagd om tijdens zeven controle bezoeken
extra bloed af te staan en vragenlijsten in te vullen. Tijdens vier van deze
bezoeken zullen ook huidkweken, skin strips en een dried blood spot worden
afgenomen. Tijdens drie van deze bezoeken zullen ook twee huidbiopten van 4mm
(lesionale en niet-lesionale CE huid) worden afgenomen. Als er binnen de
termijn van follow-up, een jaar, nogmaals een opvlamming van de ziekte plaats
vind, en deze niet samenvalt met een standaard visite, zal de patient de optie
krijgen om voor een extra visite te komen waarbij dan optioneel ook een extra
set biopten wordt afgenomen.
De bloedafname vindt tegelijkertijd met de bloedafname plaats die voor de
reguliere controle nodig is.
De belasting van de deelnemers berust met name op tijdsinvestering en het
afstaan van extra bloed en het ondergaan een vingerprik en de huidbiopten.
Een huidbiopt brengt een gering risico op nabloeding en infectie met zich mee.
Ook ontstaat er een klein litteken op de plek van afname, welke in verloop van
tijd zal vervagen. Er zullen geen biopten van het gezicht, de nek, hals of het
coeur worden genomen.
Het afnemen van een vingerprik brengt een verwaarloosbaar risico op infectie
met zich mee.
Algemeen / deelnemers
MilsteinBuilding, GrantaPark 1
Cambridge CB21 6GH
GB
Wetenschappers
MilsteinBuilding, GrantaPark 1
Cambridge CB21 6GH
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* volwassenen (*18 jaar);en voor:
* groep a (n=30): diagnose CE(volgens de criteria van Hanifin en Raijka) met een SASSAD score van 15 op moment van inclusie, waarbij het CE niet onder controle is met het gebruik van een onderhoudsdosering lokale steroiden zoals beschreven in het zorgpad eczeem. Deze patienten hebben een indicatie voor het gebruik van orale immunosuppresiva voor de behandeling van het CE.
*groep b (n=30): diagnose CE (volgens de criteria van Hanifin en Raijka) met een SASSAD score van 15 op moment van inclusie, waarbij het CE wel onder controle is met het gebruik van een onderhoudsdosering lokale steroiden zoals beschreven in het zorgpad eczeem
*group c(n=15): diagnose CE (volgens de criteria van Hanifin en Raijka) met een SASSAD score score van <15 op moment van inclusie.
*group d (n=15): gezonde controles zonder CE, allergische rhinitis of astma in de voorgeschiedenis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*gebruik van orale immunosuppresiva op moment van werving
*gebruik van studie medicatie in de 4 weken voor het moment van werving, of binnen 5 maal de halfwaarde tijd van het onderzochte medicijn.
*aanwijzingen voor andere huidaandoening, onder andere, maar zich niet beperkend tot T-cell lymfoom en een contact allergie.
*het niet willen ondergaan van huidbiopten;groep d: CE, allergische rhinitis of astma in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52918.041.15 |