Om een methode te ontwikkelen voor MRI-gestuurde adaptieve radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd cervix carcinoom, gericht op een nauwkeurigere bestraling van het doelgebied, en op betere sparing van kritische organen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wij zullen een nieuwe methode voor MRI-gestuurde adaptieve radiotherapie
ontwikkelen. Hiervoor zullen wij de nauwkeurigheid van semiautomatische
intekening van doel volume en kritieke organen beoordelen. De behandeling van
geïncludeerde patiënten blijft volgens de standaard klinische richtlijnen, wij
zullen enkel digitaal onze nieuwe methode simuleren met de gemaakte MRI scans.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling voor patiënten met lokaal gevorderd cervix carcinoom
(International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) tumor stadium
IB2, IIA2, IIB, IIIA, IIIB, of IVA) is chemoradiatie. Veelvoorkomende
bijwerkingen van deze behandeling zijn cystitis, enteritis, proctitis, beenmerg
suppressie en vaginale stenose. Deze bijwerkingen beïnvloeden de kwaliteit van
leven, en ze kunnen ook de mogelijkheden voor uitbreiding van de behandeling
voor hoog-risico patiënten beperken, zoals uitbreiding van de bestralingsvelden
en/of het toevoegen van adjuvante chemotherapie.
Adaptieve radiotherapie, waarbij de bestralingsmarges veilig verkleind kunnen
worden door het gebruik van dagelijkse beeldvorming, zou kunnen helpen om de
bijwerkingen van radiotherapie te minimaliseren. In deze studie willen we een
nieuwe methode voor MRI-gestuurde adaptieve radiotherapie simuleren en
ontwikkelen. We stellen voor om dagelijkse beeldvorming te simuleren door het
maken van drie extra MRI scans tijdens reguliere klinische behandeling voor
lokaal gevorderd cervix carcinoom.
Doel van het onderzoek
Om een methode te ontwikkelen voor MRI-gestuurde adaptieve radiotherapie voor
patiënten met lokaal gevorderd cervix carcinoom, gericht op een nauwkeurigere
bestraling van het doelgebied, en op betere sparing van kritische organen.
Onderzoeksopzet
Mono-center observationele studie waarin de waarde van een methode voor
MRI-gestuurde adaptieve radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd
cervix carcinoom wordt onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
Drie extra MRI scans (zonder contrast agentia) zullen worden gemaakt, in totaal
kost dit 80 minuten extra tijd. Deze procedure wordt beschouwd als risicoloos.
Er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken nodig. De behandelend arts zal gedurende
de behandeling het klinische bestralingsplan evalueren met de additionele MRI
scans; in sommige gevallen kan dit leiden tot aanpassing van het
bestralingsplan, dit kan leiden tot een voordeel voor de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klinische indicatie voor chemoradiatie met curatieve intentie (een van de volgende):
- FIGO stadium IA, IB1, IIA1 cervix carcinoom met regionale lymfeklier pathologie
- FIGO stadium IA, IB1, IIA1 cervix carcinoom met contra-indicaties voor chirurgie
- FIGO stadium IB2, IIA2, IIB, IIIA, IIIB, of IVA cervix carcinoom
- Medische conditie die chemoradiatie met curatieve intentie toelaat
- Leeftijd * 18 jaar
- Toestemmingsformulier getekend (vóór het maken van extra MRI scans)
- In staat zijn om het variabele blaasvullingsprotocol te volgen (drink- en plasinstructies, dit protocol is onderdeel van standaard klinische zorg)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die voldoen aan de exclusiecriteria voor MRI op 1,5T volgens het protocol van de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht
- Patiënten die mentaal of anderszins gehandicapt zijn en/of wilsonbekwaam zijn
- Voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie in het bekkengebied
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54660.041.15 |