De evaluatie van de simulatiesoftware van de ablatiezone van RFA bij lever tumoren, met het oog om in de toekomst deze therapie te kunnen optimaliseren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking tussen de vorm en grootte van de ablatiezone bij levertumoren met
de voorspelde simulatie resultaten van de software.
Secundaire uitkomstmaten
Evaluatie van de workflow van de software en verdere outcome van patiënten
(recidief, complicaties en overleving)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met colorectale levermetastasen kunnen slechts in 10-25% van de
gevallen curatief worden behandeld middels een operatie. Dit heeft bijvoorbeeld
te maken met tumor grootte, lever rest, comorbiditeit en levercirrose.
Om het aandeel van patiënten te vergroten die in aanmerking komen voor een
curatieve therapie, zijn minimaal invasieve technieken ontwikkeld, zoals
radiofrequentie ablatie (RFA). Deze techniek gebruikt radiofrequentiestraling
om specifiek weefsel te coaguleren, en wordt tegenwoordig wereldwijd gebruikt.
Echter een van de nadelen van deze techniek, is het onvermogen real-time te
kunnen monitoren wat het effect is van de behandeling. Dit kan leiden tot
onder- en/ of overbehandeling van de levertumoren.
Dit onderzoek evalueert een simulatiesoftware, die los van de behandeling een
inschatting kan maken van de te verwachten ablatiezone bij deze specifieke
behandeling. Zodat in de toekomst dit gebruikt kan worden om RFA behandelingen
te optimaliseren.
Doel van het onderzoek
De evaluatie van de simulatiesoftware van de ablatiezone van RFA bij lever
tumoren, met het oog om in de toekomst deze therapie te kunnen optimaliseren.
Onderzoeksopzet
15 patiënten worden prospectief geïncludeerd waarbij bij de planning CT 1 week
voor ablatie een perfusie analyse wordt toegevoegd. Hierna volgt de normale RFA
van de levertumor en standaard follow-up van de patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Enige belasting voor de patiënt is in de vorm van extra straling bij de
planning CT 1 week voor behandeling.
In plaats van een normale 4 fasen van de lever, wordt een combinatie van 4
fasen met een perfusie gecombineerd in 1 scan. De toevoeging van straling is in
dit geval vergelijkbaar met de normale scan.
Algemeen / deelnemers
Geert Grootteplein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappers
Geert Grootteplein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
• Patienten, opgenomen voor radiofrequentie ablatie(RFA) van een lever tumor (max 3cm in diameter en max 3 lesies)
• Leeftijd >= 18 jaar
• informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria
• Bekende anaphylactische reactie tegen joodhoudend contrastmiddel
• Malfunctie van de nier (niet behandelbare nierinsufficiëntie; MDRD<25)
• Schildklier aandoeningen (niet behandelbare hyperthyreoïdie)
• Splenectomie
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Deelname aan een andere interventionele trial
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54334.091.15 |