Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
N.V.T
ID
NL-OMON42556
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
FP187-106
Aandoening
- Overige aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
MS, psoriasis
Aandoening
Psoriasis, multiple sclerosis
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Forward Pharma GmbH
Overige ondersteuning
:
Forward Pharma GmbH;Deutscher Platz 5a;04103 Leipzig;Germany
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord
:
farmacokinetiek
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
N.V.T
Secundaire uitkomstmaten
N.V.T
Achtergrond van het onderzoek
N.V.T.
Doel van het onderzoek
N.V.T
Onderzoeksopzet
N.V.T
Onderzoeksproduct en/of interventie
N.V.T
Inschatting van belasting en risico
N.V.T
Algemeen / deelnemers
Forward Pharma GmbH
Deutscher Platz 5a
Leipzig 04103
DE
Deutscher Platz 5a
Leipzig 04103
DE
Wetenschappers
Forward Pharma GmbH
Deutscher Platz 5a
Leipzig 04103
DE
Deutscher Platz 5a
Leipzig 04103
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
18-64 jaar
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
2. Subject is man of vrouw, caucasion, leeftijd between 18 and 55 years
4. Subject heeft een gewicht van minimaal 50 kg, BMI tussen 18.5 en 30.0 kg/m2
7. Subject is in goede gezondheid volgend de principal investigator (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vital signs, 12-lead ECG, klinische bloed waarden
10. Subject is bereid en kan een vetrijk ontbijt nuttigen binnen een vastgestelde tijdsduur binnen een vastgestelde studie periode
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Subject heeft klinisch significante afwijkingen in lichamelijk onderzoek, 12-lead ECG, klinische bloed waarden volgens de beoordeling van de principal investigator
Opzet
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Toewijzing op basis van loting
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Vergelijkingsgroep met bestaande behandeling
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Geen deelnemers meer gezocht
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
84
Type
:
Onderzoek is gestart
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
FB187 V2B
Generieke naam
:
NAp
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
FP187 V1
Generieke naam
:
NAp
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
FP187 V3B
Generieke naam
:
NAp
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
FP187-BC batch W006224 and W025241
Generieke naam
:
NAp
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
Tecfidera
Generieke naam
:
NAp
Registratie
:
Geregistreerd voor de te behandelen ziekte en dosering
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-005645-45-NL |
| CCMO | NL52929.056.15 |