Wat is de mate van overeenstemming tussen de gouden standaard, waarbij de DO2 en VO2 worden verkregen met behulp van een pulmonaal arterie catheter en centraal veneuze lijn met DO2 en VO2 metingen verkregen op basis van een minimaal invasieve aanpak…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Invasieve en minimaal invasieve metingen van de DO2, VO2 en de zuurstof
extractie ratio.
Secundaire uitkomstmaten
* Cardiac output
* Hemoglobine metingen in het laboratorium en met behulp van een point-of-care
apparaat
* SpO2
* SaO2
* SvO2/ScvO2
* O2ER
* Lactaat
Achtergrond van het onderzoek
De balans tussen zuurstoftoevoer (DO2) en zuurstofconsumptie (VO2) is
indicatief voor het weefselmetabolisme en de lokale zuurstofbehoefte. Helaas is
het meten van de DO2 en VO2 beperkt tot patienten met invasieve hemodynamische
monitoring, zoals patienten die cardiochirurgische procedures ondergaan of op
de intensive care zijn opgenomen. In deze studie willen we een minimaal
invasieve benadering voor DO2 en VO2 metingen valideren op basis van een
niet-invasieve Nexfin cardiac output meting, point-of-care hemoglobine metingen
en SaO2 metingen op basis van pulsoximetrie en inspiratoire en expiratoire O2
levels. De verkregen waarden worden vergeleken met DO2 en VO2 bepalingen die
met behulp van een pulmonaal arterie catheter en centrale veneuze lijn zijn
verkregen.
Doel van het onderzoek
Wat is de mate van overeenstemming tussen de gouden standaard, waarbij de DO2
en VO2 worden verkregen met behulp van een pulmonaal arterie catheter en
centraal veneuze lijn met DO2 en VO2 metingen verkregen op basis van een
minimaal invasieve aanpak waarbij pulsoximetrie, Nexfin bloeddrukmetingen,
bloedbepalingen en de inspiratoire en expiratoire O2 worden gebruikt bij
patiënten die hartchirurgie ondergaan?
Onderzoeksopzet
* Single center, observationele studie bij patiënten die zijn gepland voor
electieve hartchirurgie en waarbij een pulmonaal arterie catheter en centraal
veneuze lijn worden geplaatst.
* Invasieve en minimaal invasieve metingen van de DO2 en VO2 .
* De metingen vinden plaats tijdens anesthesie en chirurgie
* De studieprocedures omvatten puls oxymetrie, niet-invasieve cardiac output,
bloedsampling vanuit bestaande lijnen en inspiratoire en expiratoire
zuurstofbepalingen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen voordelen of risico's voor proefpersonen die aan deze studie
deelnemen. Er zal in totaal 20 ml extra bloed worden afgenomen uit een
bestaande intravasculaire katheter terwijl de patiënt onder anesthesie is. Het
gebruik van een centraal veneuze lijn en pulmonaal arterie catheter behoren tot
de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten die hartchirurgie met
cardiopulmonaire bypass ondergaan.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Electieve hartoperatie
* Ouder dan 18 jaar
* Aanwezigheid van een pulmonaal arterie catheter en centraal veneuze lijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Re-operatie
* Aortaklep chirurgie in geval van ernstige aorta stenose
* Bentall chirurgie
* Aritmie (kan het signaal van de pulse oximetrie dempen)
* Anemie (Hemoglobine level van 5.5 mmol/L of lager; verlaagt zuurstof toevoer)
* Ernstige COPD (adaptatie van perifere microvasculatuur aan chronische hypoxie; Gold 3/4)
* Intra-cardiale shunt
* ASA score van 4 of hoger en NYHA score groter dan 4
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53854.029.15 |