Het bepalen van het verschil in functionele uitkomsten, gemeten met de PRWE, tussen volaire plaatfixatie met en zonder aanvullende polsarthroscopie in patiënten met een gedisloceerde intra-articulaire distale radius fractuur, met geen goede stand na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) score
Secundaire uitkomstmaten
Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score
Pijn, aangegeven met de Visual Analogue Scale (VAS)
Beweging van de pols (range of motion (ROM))
Grijpkracht, gemeten met een grijpkrachtmeter
Complicaties
Gemaakte kosten en werkverzuim (economische evaluatie)
Achtergrond van het onderzoek
De laatste jaren wordt een toename van open repositie en plaatfixatie voor de
behandeling van distale radius fracturen gezien. Deze techniek leidt tot betere
functionele uitkomsten na 3 en 6 maanden vergeleken met gipsimmobilisatie.
Echter kunnen patiënten na plaatfixatie van een gedisloceerde intra-articulaire
distale radius fractuur, met geen goede stand na repositie, klachten houden van
een stijve en pijnlijke pols post-operatief. Met aanvullende pols arthroscopie
kan het intra-articulaire haematoom en eventuele losse kraakbeenstukjes
verwijderd worden, waardoor de stijfheid en de pijn post-operatief minder zijn.
Bovendien kunnen eventuele ligamentaire letsel beoordeeld en gegradeerd worden
en kan de kwaliteit van de repositie beoordeeld worden.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van het verschil in functionele uitkomsten, gemeten met de PRWE,
tussen volaire plaatfixatie met en zonder aanvullende polsarthroscopie in
patiënten met een gedisloceerde intra-articulaire distale radius fractuur, met
geen goede stand na repositie.
Onderzoeksopzet
(singlecenter) Randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze studie randomiseert tussen volaire plaatfixatie met en zonder aanvullende pols arthroscopie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen gevraagd worden om vier maal terug te keren naar het
ziekenhuis voor controle. Dit zal gebeuren na 1 week, 3 en 6 weken en 3
maanden. Alle afspraken zijn onderdeel van het standaard behandelprotocol,
oftewel usual care. Extra is het telefonisch contact 1 dag na de operatie
waarbij gevraagd wordt naar de pijn score. Tijdens de bezoeken zal standaard
anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd worden en een controle X-pols
gemaakt worden. Aanvullend op de standaard behandeling zullen patiënten
gevraagd worden om drie vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten samen
zullen ongeveer 30 minuten in beslag nemen.
De risico's zijn de standaard risico's verbonden aan een chirurgische
procedure, dus risico's komend bij de anesthesie, neurovasculaire of pees
schade, compartiment syndroom, postoperatieve pijn, infectie van de wond en/of
plaat en hardware gerelateerde complicaties. Additioneel zijn er de risico's
verbonden aan de pols arthroscopie, namelijk schade aan het gewricht, infectie
en pees en/of neurovasculaire schade.
Algemeen / deelnemers
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappers
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten vanaf 18 jaar met een gedisloceerde intra-articulaire distale radius fractuur (AO type C), met een indicatie voor open repositie en interne fixatie met een volaire plaat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten met een pre-existente beperkte functie van de pols door artrose of neurologische aandoeningen van de bovenste extremiteit
• Open distale radius fractuur
• Multitrauma patiënten (Injury Severity Score (ISS) >=16)
• Andere fracturen aan de aangedane extremiteit (behalve proccessus styloideus ulnae)
• Fractuur van andere pols
• Heeft niet of onvoldoende kennis van Nederlandse taal om de patiëntinformatie te begrijpen
• Patiënten die lijden aan een of meer van de volgende aandoeningen: stoornis in botmetabolisme behalve osteoporose (bijvoorbeeld Paget's desease, renale osteodystrophy, osteomalacia)
• Patiënten die lijden aan bindweefselziekten of hyperflexibiliteits stoornissen zoals Marfan*s, Ehler Danlos of andere gerelateerde aandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54377.101.15 |