GM-11: Een gerandomiseerd, multicentrum, dubbelblind, parallel, placebo-gecontroleerde studie met gammaCore®-R, een niet-invasieve hersenzenuw, nervus vagus, stimulerend apparaat, voor behandeling van episodische migraine.;Stimulatie van de nervus vagus voor preventieve behandeling bij patiënten met episodische migraine

Inclusie criteria:
1. Is in de leeftijd tussen de 18 en 75 jaar.
2. Is eerder gediagnostiseerd met migraine (met of zonder aura) in overeenstemming met de ICHD-3 Beta classificatie criteria.
3. Ervaart tussen de 5 en 12 migraine dagen per maand (over de laatste 4 maanden) met ten minste 2 migraine aanvallen van ten minste 4 uur.
4. Aanvang van migraine is gestart voor het 50ste levensjaar
5. Gaat akkoord met het niet gebruiken van preventieve behandeling van migraine (inclusief Botox injecties) en/of medicatie (exclusief medicatie genomen voor de acute verlichting van de migraine symptomen).
6) Gaat akkoord om zich te onthouden van starten of wijzigen van type, dosis of frequentie van enig profylactische medicatie voor de indicaties anders dan migraine die in de mening van de onderzoeker mogelijk kan interfereren met de studie doeleinden (bijvoorbeeld antidepressiva, anti convulsieven, beta blokkers, etc.).
7. Gaat akkoord met het gebruik van de gammaCore®-R zoals bedoeld, volgt alle verwachtingen van de studie op inclusief de follow-up visites, noteert de benodigde studie gegevens in het dagboek en andere vragenlijsten.
8. Is in staat om een getekende patiënten toestemming te geven.

Exclusie criteria:
Patiënten die een van de volgende criteria heeft, kunnen niet deelnemen aan de studie:;1. Heeft een bijkomede medische conditie die vraagt om orale of injecteerbare steroïde behandeling gedurende de studie.
2. Heeft een geschiedenis van een intracraniale aneurysma, intracraniale hemorragie, hersentumor of significant hoofdletsel.
3. Heeft een structurele afwijking op de behandelplek voor de gammaCore®-R (bijvoorbeeld opgezette klieren, een eerdere operatie of afwijkende anatomie).
4. Heeft pijn op de gammaCore®-R behandelplaats (bijvoorbeeld dysesthesie, neuralgie en/of nekpijn)
5. Heeft een significant pijn probleem (bijvoorbeeld kankerpijn, fibromyalgie of een andere hoofd of gezicht afwijking) die in de mening van de onderzoeker mogelijk de studie bepalingen kan beïnvloeden.
6. Heeft of heeft het vermoeden van een ernstige hartziekte (bijvoorbeeld symptomatische hart slagaderlijke ziekte, eerder hartinfarct, hartfalen met stuwing (CHF)).
7. Is bekend met of heeft het vermoeden van ernstige vaatafwijking in de hersenen (herseninfarct of hersenbloeding, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), symptomatische ziekte van de halsslagader, eerder plakverwijdering van de halsslagaderen, of andere vaatchirurgie in de hals.)
8. Heeft een afwijkende ECG, bijvoorbeeld een tweede of derde graad hartblok, verlengde QT interval, boezemfibrilleren, boezemflutter, geschiedenis van verhoogde hartfrequentie of hartkamer fibrilleren, of een klinisch significante vroegtijdige kamer contractie.)
9. heeft operatief de vagus zenuw doorgesneden.
10. Heeft een ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolisch >160 diastolisch >100 na 3 herhaalde metingen binnen 24 uur).
11. Is momenteel geïmplanteerd met een elektronisch en/of neuro stimulerend apparaat (bijvoorbeeld een pacemaker of defibrillator, vagus zenuwstimulator, diep hersen stimulator, zenuwstam stimulator, bot groei stimulator, Cochleaire implantaat, sphenopalatine ganglion stimulatie, of occipitale zenuw stimulatie.)
12. Is geïmplanteerd met metalen materialen in de ruggenmerg of heeft een metalen implantaat in de buurt van de plaats van stimulatie door gammaCore®-R.
13. Is bekend met een geschiedenis van secundaire hoofdpijn.
14. Heeft een geschiedenis van flauwvallen (binnen de afgelopen 5 jaar)
15. Heeft een geschiedenis van stuiptrekkingen (binnen de afgelopen 5 jaar)
16. Is bekend met, of er is vermoeden van drank of drugs misbruik of verslaving (binnen de afgelopen 5 jaar).
17. Gebruikt marihuana, inclusief op medisch recept, voor elke indicatie van meer dan twee eer in de maandag/
18. Gebruikt momenteel eenvoudige pijnstilling of niet-steroïde anti-ontsteking medicatie (NSAID), meer dan 15 dagen per maand, of triptanen, ergotamine of combinatie analgetica voor meer dan 10 dagen per maand voor hoofdpijn of andere pijnen.
19. Gebruikt momenteel meer dan twee dagen per maand een voorgeschreven opioid voor hoofdpijn of andere pijnen.
20. Gebruik van profylactische medicatie voor migraine in de afgelopen 30 dagen.
21. Is binnen de laatste 6 maanden gediagnostiseerd met *medicijn afhankelijke hoofdpijn (MoH)
22. Voldoet aan de ICHD-3 Beta classificatie voor chronische migraine (>= 15 hoofdpijn dagen per maand).
23. heeft onvoldoende baat van ten minste 2 klasse preventieve migraine behandelingen bij een adequate poging (2 maanden of langer)
24. Heeft een operatie ondergaan ter voorkoming van migraine.
25. Heeft een zenuw blokkade ondergaan (occipitaal of anders) in de hals of nek binnen de afgelopen 2 manden.
26. Heeft Botox injecties ondergaan binnen de afgelopen 6 maanden.
27. Neemt deel in andere therapeutische klinische studies, of heeft in de afgelopen 28 dagen deelgenomen aan klinische studies.
29. Behoort tot een kwetsbare groep of heeft een aandoening waardoor het onmogelijk is een geschreven toestemming te geven, om aan de follow-up voorwaarden te voldoen, of de vragenlijsten in te vullen (bijvoorbeeld dakloos, gedetineerd of heeft een ontwikkelingsachterstand).
30. Is een familielid of een werknemer van de onderzoeker of het ziekenhuis.
31. Heeft psychische of mentale afwijkingen en/of gedragsproblemen die naar de mening van de onderzoeker invloed kan hebben op de studie.
32 Heeft eerder de gammaCore®-R gebruikt.