Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

TRIENTINE DI-CHLOORHYDRAAT VS. TRIENTINE TETRA-CHLOORHYDRAAT:EEN FASE 1, SINGEL CENTER, GERANDOMISEERD, INTERVENTIONEEL, ENKELVOUDIGE DOSERING, OPEN-LABEL, CROSSOVER ONDERZOEK IN GEZONDE VOLWASSEN MANNEN EN VROUWEN OM DE FARMACOKINETIEK EN DE VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN TWEE VERSCHILLENDE ORALE MIDDELEN TE ONDERZOEKEN

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

-

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Geen deelnemers meer gezocht
Type aandoening
Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus uit

ID

NL-OMON42700

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

GMPO-131-001

Aandoening

  • Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen

Synoniemen aandoening

koperstapelingsziekte, Ziekte van Wilson

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
GMP-Orphan SAS
Overige ondersteuning :
GMP-Orphan SAS

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
CROSSOVER, FASE 1, GERANDOMISEERD, PHARMACOKINETIEK

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

-

Secundaire uitkomstmaten

-

Achtergrond van het onderzoek

-

Doel van het onderzoek

-

Onderzoeksopzet

-

Onderzoeksproduct en/of interventie

-

Inschatting van belasting en risico

-

Algemeen / deelnemers

GMP-Orphan SAS

rue du Pasteur Wagner 7
Paris 75011
FR

Wetenschappers

GMP-Orphan SAS

rue du Pasteur Wagner 7
Paris 75011
FR

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

18-64 jaar
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd 18-45 jaar

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de drugs kan veranderen, of die de deelneming aan het onderzoek, met inbegrip van de darm, gastro-intestinale, nier, long, alvleesklier, lever-, hematologische , immunologische of neurologische aandoening in gevaar kunnen brengen

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Toewijzing op basis van loting
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Vergelijkingsgroep met bestaande behandeling
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Geen deelnemers meer gezocht
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
26
Type :
Onderzoek is gestart

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
-
Generieke naam :
TETA•4HCl
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Trientine
Generieke naam :
Trientine dihydrochloride capsules 300 mg

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2015-002199-25-NL
CCMO NL53662.056.15