Het doel van dit onderzoek is om de internationale normaalwaarden in ons centrum bij tien gezonde deelnemers te bevestigen. Bovendien zal cornea confocale microscopie worden ingevoerd als extra diagnostisch middel bij 200 patiënten met (mogelijke)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als primaire uitkomstmaten gelden: de corneale zenuwvezel dichtheid (CNFD), de
corneale vertakkingsdichtheid (CNBD), de corneale dunne vezellengte (CNFL) en
de tortuositeitscoefficient (CNFT). Deze uitkomstmaten worden in alle
deelnemers bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Volgens de internationale criteria, wordt de diagnose dunnevezelneuropathie
(DVN) gesteld op basis van de klinische symptomen in combinatie met een
verminderde intraepidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) middels een huidbiopt
en / of abnormaal temperatuurdrempelonderzoek (TDO). De sensitiviteit van het
huidbiopt is matig tot goed, hoewel IENFD normaal is in ongeveer 12% van de
patiënten met klachten die passen bij dunnevezelneuropathie. Daarnaast is TDO
een veel toegepast onderzoek; deze heeft echter een matige specificiteit.
Cornea confocale microscopie (CCM) is beschreven en wordt klinisch gebruikt als
een objectief, niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor het bepalen van dunne
zenuwvezelschade bij patiënten met diabetes mellitus. Deze studie onderzoekt de
toepasbaarheid van CCM bij patiënten met mogelijke DVN, en de waarde van CCM
als een extra diagnostisch hulpmiddel in DVN.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de internationale normaalwaarden in ons
centrum bij tien gezonde deelnemers te bevestigen. Bovendien zal cornea
confocale microscopie worden ingevoerd als extra diagnostisch middel bij 200
patiënten met (mogelijke) dunnevezelneuropathie.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek heeft een cross-sectioneel design.
Inschatting van belasting en risico
Het oogheelkundig onderzoek brengt geen speciaal risico met zich mee voor de
gezondheid.
Er bestaat een zeer kleine kans op cornea-erosie. Dit is een oppervlakkige
verwonding van het hoornvlies. Na het onderzoek is er sprake van een normaal
gezichtsvermogen. Wel wordt afgeraden de gehele dag van het onderzoek
contactlenzen te dragen, dus zowel vóór als na het onderzoek.
In totaal zal het invullen van de vragenlijst en het gehele oogheelkundig
onderzoek zo*n 25 minuten in beslag nemen.
Algemeen / deelnemers
Oxfordlaan 10 -
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
Oxfordlaan 10 -
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen (n=20)
a. Mannen/vrouwen van 18 jaar en ouder
b. Eén of minder positieve antwoorden op de SFN-SIQ
c. Informed Consent;Patiënten (n=200):
In principe komen alle patiënten voor dit onderzoek in aanmerking wanneer zij worden doorverwezen naar ons centrum in verband met analyse verdenking dunnevezelneuropathie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen (n=20)
- sensorische klachten aan handen en voeten of een reeds bestaande neuropathie.
- bekend met ziekten die neuropathie kunnen veroorzaken zoals diabetes mellitus, nierfalen, alcoholabuses, reumatoide arthritis, SLE, sarcoidose of schildklier-dysfunctie.
- bekend met oogaandoeningen zoals droge ogen, atopisch keratoconjunctivitis, epitheeldystrofie, corneale aandoeningen die de corneale innervatie kunnen beïnvloeden.
- patiënten die pre-diabetes hebben.
- gebruik van medicatie die mogelijk een polyneuropathie kunnen veroorzaken.;Patiënten (n=200)
- bekend met oogheelkundige aandoeningen (de eerder genoemde hierboven).;Proefpersonen kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen indien zij niet willen worden geïnformeerd over afwijkingen en/of toevalsbevindingen die door de oogarts gedurende het vooronderzoek worden gevonden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53973.068.15 |