Het doel van dit onderzoek is het ontdekken van een nieuwe set parameters dat specifiek is voor het elektropathologisch substraat (oorzaak van de levensbedreigende ritmestoornissen) door het integeren van cardiale MRI (CMR) en niet-invasieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
- 3D elektrische activatie maps verkregen m.b.v. epicardiaal mappen en ECGI.
- Elektrocardiografische karakteristieken (voltage amplitude, voltage duur,
geleidingssnelheid, fractionatie) van de verschillende weefseltypes (m.n.
normaal myocard en littekenweefsel).
- De correlatie tussen de elektrocardiografische karakteristieken gemeten met
epicardiaal mappen en ECGI
- 3D scar maps verkregen m.b.v. cardiale MRI
- Cardiale MRI karakteristieken van de verschillende weefseltypes (m.n. normal
myocard en littekenweefsel).
- De correlatie tussen de 3D elektrische activatie maps vekregen met ECGI en de
3D scar maps.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire onderzoeksvariabelen omvatten individuele evaluatie van
sterfgevallen en ziekenhuisopnames.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een doorgemaakt hartinfarct hebben een verhoogd risico op het
krijgen van plotse hartdood. Plotse hartdood wordt bij deze groep patiënten
vaak veroorzaakt door ritmestoornissen die ontstaan in en rondom het
infarctgebied. Als bescherming tegen deze levensgevaarlijke ritmestoornissen
(ventriculaire tachyaritmieën) kunnen patiënten in aanmerking komen voor een
inwendige defibrillator (ICD). Een ICD is een apparaat dat in staat is
hartritmestoornissen te herkennen en te stoppen door het geven van elektrische
schokken. Op basis van de huidige richtlijnen wordt de beslissing om een ICD te
implanteren bij patiënten met een doorgemaakt hartinfarct met name gebaseerd op
het hebben van een verminderde pompfunctie van het hart.
Desondanks komt het grootste deel van plotselinge dood voor bij patiënten met
een redelijke tot goede pompfunctie. Bovendien maken relatief weinig patiënten
met een verminderde pompfunctie ooit een levensbedreigende ritmestoornis mee.
De huidige benadering voor risico-inschatting voor infarct gerelateerde
plotselinge hartdood lijkt hiermee onvoldoende te werken.
Bovendien komt onterechte ICD therapie (ICD shocks voor atriale
ritmestoornissen in plaats van levensbedreigende ventriculaire
ritmestoornissen) regelmatig voor. Dit is een grote last voor patiënten met een
ICD.
Het is daarom belangrijk om risico-inschatting voor infarct gerelateerde plotse
hartdood te verbeteren. Als gevolg hiervan zal ook de patiëntselectie voor ICD
implantatie verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het ontdekken van een nieuwe set parameters dat
specifiek is voor het elektropathologisch substraat (oorzaak van de
levensbedreigende ritmestoornissen) door het integeren van cardiale MRI (CMR)
en niet-invasieve electrocardiografische beelvorming (ECGI). Deze nieuwe
eigenschappen kunnen in de toekomst bijdragen aan het verbeteren van de
risico-inschatting op infarct gerelateerde plotse hartdood en het verbeteren
van de patiëntselectie voor ICD implantatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center, prognostisch, follow-up onderzoek, wat zal worden
uitgevoerd in het HagaZiekenhuis en Erasmus MC. 330 CABG-patienten zullen
voorafgaand aan de bypass operatie cardiale MRI en ECGI ondergaan. Epicardiaal
mappen zal tijdens de CABG operatie worden uitgevoerd. Ook zullen de MRI scan
en ECGI 3-6 maanden na de bypass operatie herhaald worden om veranderingen in
de elektrische eigenschappen en weefseleigenschappen als gevolg van de operatie
vast te leggen.
Daarnaast zullen 300 patienten met een doorgemaakt myocard infarct die gepland
staan voor ICD implantatie gevraagd worden voor dit onderzoek. De patiënten
zullen voorafgaand aan de implantatie cardiale MRI en ECGI ondergaan. De totale
duur van het onderzoek is 3 jaar met een minimum van één jaar follow-up en een
maximum van drie jaar.
Inschatting van belasting en risico
Een MRI scan is een vereiste voor ECGI en voor het inschatten van de ICD
indicatie. Hoewel niet-invasief, kan deze diagnostische test misselijkheid,
hoofdpijn en algeheel onwelbevinden veroorzaken, vooral bij patiënten die
lijden aan claustrofobie. ECGI maakt gebruik van 256-512 elektroden. Deze
elektroden kunnen irritatie en een allergische reactie veroorzaken. Epicardiaal
mappen zal de operatieduur met gemiddeld tien minuten verlengen. Er zijn geen
bijkomende risico*s verbonden aan het epicardiaal mappen.
Algemeen / deelnemers
Leyweg 275
Den Haag 2545CH
NL
Wetenschappers
Leyweg 275
Den Haag 2545CH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CABG groep: Patiënten die gepland staan voor een bypass operatie (CABG).
a.patiënten zonder doorgemaakt hartinfarct en zonder ventriculaire tachyaritmieën (geen-infarct groep)
b.patiënten met een doorgemaakt hartinfarct maar zonder ventriculaire tachyaritmieën (niet-VT groep)
c.patiënten met een doorgemaakt hartinfarct en met ventriculaire tachyaritmieën (VT groep)
ICD groep: Patiënten met een doorgemaakt hartinfarct die gepland staan voor ICD implantatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI.
- Zwangere vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53035.098.15 |