1) Is de schildwachtklierprocedure, per laparotomie of per laparoscopie, nog altijd uitvoerbaar d.m.v. injectie van de tracers in de ovariele ligamenten, wanneer de ovariele tumor al is gereseceerd?2) Is de blauwverkleuring van de schildwachtklier…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage patienten bij wie schildwachtklieren kunnen worden geidentificeerd
wanneer eerder de ovariele tumor al is gereseceerd.
Secundaire uitkomstmaten
- Is de blauwverkleuring van de schildwachtklier afhankelijk van het
tijdsinterval tussen het moment van injectie en de start van de
retroperitoneale exploratie?
- Wordt de techniek waarmee de schildwachtklieren worden geidentificeerd
betrouwbaarder wanneer gebruik wordt gemaakt van een mobiele gammacamera en/of
gebruik van gecombineerde radioactieve en immunofluorescentie tijdens de
chirurgische procedure?
Achtergrond van het onderzoek
Het schildwachtklier concept gaat er vanuit dat, bij lymfogene metastasering,
de primaire tumor in eerste instantie draineert op 1 of hooguit enkele
lymfeklieren, de schildwachtklier(en), en dat de eerste lymfekliermetastase
altijd in deze schildwachtklier(en) uitgroeit. Als deze lymfklier geen
metastase bevat, is de kans erg groot dat er geen lymfogene metastasering heeft
plaastgevonden. In dat geval behoeft geen uitgebreide lymfadenectomie,
geassocieerd met morbiditeit, uitgevoerd te worden om eventuele
lymfkliermetastasen te herkennen. Dit concept heeft zich al bewezen bij
verschillende maligniteiten zoals mammacarcinoom en maligne melanoom. Binnen de
gynaecologie is de schildwachtklier detectie al effectief gebleken bij het
vulvacarcinoom. Recent hebben wij aangetoond dat de schildwachtklierprocedure
door injectie van tracers in de ovariele ligamenten uitvoerbaar en veelbelovend
is bij patienten met een klinisch vroeg-stadium ovariumcarcinoom. Bij alle 21
patienten konden schildwachtklierrn worden geidentificeerd. Maar voordat een
multicenter prospectieve studie kan worden gestart, moeten nog enkele
resterende vragen worden beantwoord.
Doel van het onderzoek
1) Is de schildwachtklierprocedure, per laparotomie of per laparoscopie, nog
altijd uitvoerbaar d.m.v. injectie van de tracers in de ovariele ligamenten,
wanneer de ovariele tumor al is gereseceerd?
2) Is de blauwverkleuring van de schildwachtklier afhankelijk van het
tijdsinterval tussen het moment van injectie en de start van de
retroperitoneale exploratie?
3) Wordt de techniek waarmee de schildwachtklieren worden geidentificeerd
betrouwbaarder wanneer gebruik wordt gemaakt van een mobiele gammacamera en/of
gebruik van gecombineerde radioactieve en immunofluorescentie tijdens de
chirurgische procedure?
Onderzoeksopzet
Fase 1 haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Injectie van tracers (99mTc-nanocolloid en Patent Blue) in de ovariele ligamenten ter identificatie van schildwachtklier(en).
Inschatting van belasting en risico
Bij patienten bij wie de schildwachtklierprocedure wordt toegepast en de
ovariumtumor nog in situ is, wordt de ingreep hierdoor met 20-25 minuten
verlengd a.g.v. de benodigde incubatietijd van de tracers na injectie.
Daarnaast wordt binnen 24 uur na de chirurgische ingreep een scintigram
gemaakt, mits de conditie van de patiënt dit toelaat. Er worden geen extra
bloedmonsters afgenomen, geen extra polibezoeken e/o lichamelijk onderzoek
verricht. Door de gebruikte techniek waarbij de tracers worden geïnjecteerd in
de ovariële ligamenten, bestaat er geen risico op verspreiding van tumorcellen.
Er bestaat een klein risico (0,07-2,7%) op een allergische reactie gerelateerd
aan het gebruik van de blauwe kleurstof. Het gebruik van de radioacieve isotoop
geeft geen extra risico*s, noch voor de patient, noch voor het
operatie-personeel.
Algemeen / deelnemers
P Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappers
P Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiente met verdenking op een klinisch vroeg-stadium ovariumcarcinoom waarbij een exploratieve laparotomie is gepland met vriescoupe onderzoek (zo nodig direct verdere stadiering bij bevestiging maligniteit)..
- Patiente met klinisch vroeg-stadium ovariumcarcinoom waarvoor aanvullende stadieringsoperatie gepland is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18 jaar
- Leeftijd >85 jaar
- Wilsonbekwaam
- Vasculaire chirurgie aorta, vena cava, iliacale vaten in voorgeschiedenis.
- Pelviene e/o para-aortale lymphadenectomie of lymfkliersampling in voorgeschiedenis.
- Malignant lymfoom in voorgeschiedenis.
- Maligne abdominaal gelocaliseerde tumor in voorgeschiedenis.
- Bekend met allergische reaktie op blauwe kleurstof (Patent Blue).
- Bekend met allergie voor humaan albumine.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02540551 |
CCMO | NL53246.068.15 |