Het gebruik van het Airdrive* machine perfusie systeem in orgaan preservatie tijdens niertransplantatie: een pilotstudie in transplantatie van donornieren van post-mortem donoren.

Het tekort van donornieren voor transplantatie heeft geleid tot het gebruik van
marginale donornieren, zoals non-heart beating donornieren (NHBD). Omdat
perfusie in deze categorie donorpatiënten afwezig is voorafgaand aan
donororgaan nefrectomie, lijden NHBD nieren onder warme ischemie, waardoor
schade optreedt die geassocieerd is met vroegtijdig en laat verlies van de
donornier na transplantatie in de ontvanger. Preservatie van het donororgaan
middels hypotherme machine perfusie in plaats van conventionele cold static
storage kan de oplossing zijn waardoor warme ischemie schade-geïnduceerd
verlies van donornieren wordt voorkomen. In preklinisch dierexperimenteel
onderzoek heeft het Airdrive* machine perfusie systeem bewezen zowel veilig te
zijn als de nierfunctie en structurele integriteit na geïnduceerde warme
ischemie te verbeteren. De volgende stap is het introduceren van het Airdrive*
systeem in klinische setting. Hiertoe werd een pilotstudie bedacht die gebruik
maakt van het Airdrive* systeem voor de preservatie van donornieren, om aan te
tonen dat het machine perfusie systeem 'veilig' is voor gebruik in de klinische
setting. In deze pilotstudie wordt de hypothese onderzocht of het het
Airdrive* machine perfusie systeem veilig en technisch uitvoerbaar is als
preservatie methode in niertransplantatie.

Het doel is om het veiligheidsprofiel van het hypotherme Airdrive* machine
perfusiesysteem voor donornier preservatie tijdens niertransplantatie te
bepalen.

In deze prospectieve pilotstudie worden patiënten die een nier van een
post-mortem donor ontvangen door de transplantatiechirurg benaderd. De
ontvangers worden in deze studie geïncludeerd nadat zij informed consent hebben
gegeven. Voorafgaand aan chirurgie, na de aankomst en inspectie van de
donornier in het AMC zal de donornier doorspoeld worden met machine
perfusie-preservatievloeistof (UW-MPS). Hierna start hypotherme machine
perfusie preservatie door de donornier aan te sluiten op het Airdrive* machine
perfusie systeem in combinatie met UW-MPS in plaats van continuering van het
conventionele statisch bewaren op ijs. Airdrive* machine perfusie preservatie
eindigt ongeveer 3 uur later, vlak voor implantatie van de donornier in de
ontvanger. In het geval van disfunctie van het pompsysteem valt de preservatie
van het donororgaan terug op cold static storage, omdat de koude omgeving wordt
behouden tot aan transplantatie. Afgezien van het gebruik van machine perfusie
preservatie, wordt de hele transplantatie procedure, als ook de follow-up in
het kader van deze studie, uitgevoerd volgens standaard klinische zorg van
niertransplantatie van donornieren afkomstig van post-mortem donoren (inclusief
bloed- en urineafname). Tijdens machine perfusie en de transplantatie procedure
worden mogelijke bijwerkingen welke mogelijk toe te schrijven zijn aan het
gebruik van de de Airdrive* gemonitord en opgeslagen. Tijdens de transplantatie
procedure en vlak daarna worden vitale parameters (onder andere hartfrequentie
en bloeddruk) gemonitord om mogelijke bijwerkingen van het gebruik van
Airdrive* machine perfusie te bepalen. Verder, nadat de transplantatieprocedure
is afgerond, zal de patiënt worden geobserveerd om mogelijke bijwerkingen te
monitoren. Het postoperatieve herstel zal gedurende ziekenhuisopname worden
geëvalueerd (fysieke gesteldheid, bloedtests, urinetests). Na ontslag van
ziekenhuisopname zal follow-up worden gecontinueerd tot 1 maand na
transplantatie als onderdeel van standaard zorg.

De donornier ontvangers zijn afhankelijk van een niertransplantatie, volgens
standaard klinische indicaties. Het uitspoelen van de donornier en het statisch
bewaren op ijs tot aan implantatie in de ontvanger is ook onderdeel van de
standaard voorbereidingen voor transplantatie van vaste organen. In deze studie
zal deze standaard orgaan preservatiemethode (cold static storage), die normaal
wordt uitgevoerd tijdens de aankomst van het orgaan in het AMC en implantatie
in de ontvanger, worden vervangen door hypotherme Airdrive* machine perfusie
preservatie van het donororgaan. Bovendien zal de standaard orgaan
preservatievloeistof (UW-CS) worden vervangen door dezelfde
preservatievloeistof, echter gemodificeerd voor optimale machine perfusie
(UW-MPS). Hoewel een direct voordeel niet het doel is van deze studie, is er in
deze studie wellicht een direct voordeel voor de donornier ontvanger, gezien de
kwaliteit van het orgaan dat ontvangen wordt vanuit een post-mortem nefrectomie
gereduceerd kan zijn door blootstelling aan warme ischemie en/of verlengde
koude ischemie tijden. In deze gevallen heeft het gebruik van machine perfusie
preservatie van het donororgaan bewezen van voordeel te zijn. De risico's,
anders dan welke geassocieerd zijn met het ondergaan van niertransplantatie van
donornieren van post-mortem donors, zijn de risico's gerelateerd aan het
gebruik van het Airdrive* systeem voor de preservatie van de donornier
voorafgaand aan transplantatie. Omdat bijwerkingen van het gebruik van het
Airdrive* systeem in preklinische studies niet zijn gevonden, worden
neveneffecten van het gebruik niet verwacht. Echter, de mogelijke neveneffecten
dienen te worden bepaald in de klinische situatie.