Om karakteristieken van ILD, op het pCLE en pOCT beeld, te identificeren en te definieren en te vergelijken met de standaard beeldvorming en pathologie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Om visuele beschrijvende criteria voor pCLE vast te stellen en te beschrijven
van het alveolaire compartiment in ILD.
- Om visuele beschrijvende criteria voor pCLE vast te stellen en te beschrijven
van de mucosa van de luchtweg in ILD.
- Om quantitatieve waarden van het alveolaire compartiment in ILD patienten te
verkrijgen op basis van het pCLE beeld.
- Om visuele beschrijvende criteria voor pOCT vast te stellen en te beschrijven
van het alveolaire compartiment in ILD.
- Om visuele beschrijvende criteria voor pOCT vast te stellen en te beschrijven
van de mucosa van de luchtweg in ILD.
- Om quantitatieve waarden van het alveolaire compartiment in ILD patienten te
verkrijgen op basis van het pOCT beeld.
Secundaire uitkomstmaten
- Om de adverse events van pCLE en pOCT te registreren
- Om een beeld-atlas van pCLE en pOCT in ILD te creeeren.
- Om breathprints te verzamelen van 20 ILD patienten ten behoeve van de opbouw
van een breathcloud
Achtergrond van het onderzoek
De term interstitiele longzieketen (ILD), refereert aan een groep
longaandoeningen waarbij het interstitium is aangedaan en waardoor de longen
stijf worden en er een verminderde gaswisseling is. Bij ILD is er sprake van
een ontstekingsreactie waardoor er veranderingen optreden in de extracellulaire
matrix van de alveolaire septa. Het diagnostisch proces van ILD is vaak erg
moeizaam. Tegenwoordig zijn technieken als HRCT en endoscopische en
chirurgische biopten veelgebruikte technieken in patienten die verdacht worden
van ILD. Echter, is het verkrijgen van weefsel door het afnemen van een biopt
niet zonder risico's in deze patienten met een toch al gecompromitteerde
longfunctie. Het doel van deze studie is om te odnerzoeken of de toevoeging van
nieuwe optische technieken, aan het diagnostisch proces van ILD, de noodzaak
voor het nemen van biopten zou kunnen wegnemen en/of het aantal
'sampling-errors' zou kunnen terugdringen door additionele informatie te
verschaffen tijdens het bronchoscopie-onderzoek.
Nieuw ontwikkelde probe based optische technieken, zoals confocale laser
endomicroscopie (pCLE) en optische coherentie tomografie (OCT), zijn
niet-invasieve technieken, compatibel met de conventionele diagnostische
bronchoscopen. Deze technieken hebben de mogelijkheid om direct informatie te
verschaffen over de luchtweg en het alveolaire compartiment, tijdens de
bronchoscopie-procedure. Optische technieken maken mogelijk het afnemen van
biopten in ILD overbodig of verbeteren de diagnostische waarde van de biopten.
Doel van het onderzoek
Om karakteristieken van ILD, op het pCLE en pOCT beeld, te identificeren en te
definieren en te vergelijken met de standaard beeldvorming en pathologie.
Onderzoeksopzet
Dit is een onderzoeker-geinitieerde , observationele studie in 20 ILD
patienten. Voor deze studie verzamelen we pCLE en pOCT beeldvorming van het
alveolaire compartiment van ILD patienten, die een indicatie hebben voor een
bronchoscopie met cryobiopten. Bij patienten die daarbij een indicatie hebben
voor het afnemen van mucosa-biopten, zullen we tevens pCLE en pOCT metingen van
het slijmvlies van de luchtweg verrichten. Voordat de bronchoscopie plaats
vindt, zullen er 'breath prints' vrezameld worden door de patient eenmalig te
laten uitademen in de electronic nose. Dit zal op eenzelfde wijze gebeuren als
in de studie van: de Vries et al, Integration of Electronic Nose Technology
with Spirometry: Validation of a New Approach for exhaled Breath Analysis, dat
op dit moment grereviseerd wordt voor Journal of Breath Research.
Inschatting van belasting en risico
Een patient die meedoet aan deze studie zal daar zelf geen voordeel van
ondervinden. Echter, zullen de resultaten van dit onderzoek bij kunnen dragen
aan een verbetering van het diagnostische proces van toekomstige ILD patienten.
De procedure van een bronchoscopie, waar al een indicatie voor is, gecombineerd
met de nieuwe, niet-invasieve optische technieken in de luchtwegen en het
alveolaire compartiment is bewezen een veilige procedure, waarbij direct
informatie wordt verkregen op een microscopisch niveau. Er zitten weinig
nadelen aan deelname aan de studie: gedurende destandaard bronchoscopie,
zullen er extra pCLE en pOCT metingen verricht worden van de luchtweg en het
alveolaire compartiment. De verwachte verlenging van de bronchoscopie-tijd is 5
tot 10 minuten. De patient zal hier niets van merken vanwege het gebruik van
propofol-sedatie (onderdeel van het standaard-protocol). Bijwerkingen en
risico's voor de patient zijn niet te verwachten vanwege de ervaringen van
dergelijke methoden in onze eigen onderzoeks-groep (TASMA trial) en de
resultaten van voorgaande studies waarbij bronchoscopie gecombineerd met CLE en
OCT veilig was, gemakkelijk uit te voeren en weinig tijd vergde. Concluderend
is onze mening dat de risico's en de belasting geassocieerd met de pOCT en pCLE
metingen verwaarloosbaar zijn.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- boven de 18 jaar oud
- verdenking op ILD en verwezen voor een diagnostische bronchoscopy procedure met cryo-biopten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gerookt in de afgelopen 6 maanden
- Onvermogen om informed consent te geven
- Onvermogen om aan het studie protocol te voldoen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54612.018.15 |