1. fenotyperen van fibromyalgiepatienten2. het testen van het efefct van een drie-maanden behandeling met tapentadol op fibromyalgiepijn3. aantoenen van een relatie tussen behandelingseffect en specifieke fenotypes.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van endogene pijnstilling (CPM) en afname van de spontane pijn
Secundaire uitkomstmaten
C-vezel morfologie in de cornea fotos
Endogene pijnstilling (OA) en centrale sensitisatie (windup)
Effect van tapentadol op gemoed en neuropathische pijnklachten
Achtergrond van het onderzoek
Finromylagie is een complexe aandoening die gepaard gaat met pijn en
aspecifieke sympromen zoals depressie en slaapstoornissen. Deze studie bestaat
uit twee delen:
1) fenotyperen van de populatie door middel van specifieke testen:
a/ Cornea Confocale Miscroscopie om de C-vezels in de conrne te quatificeren,
b/ Testen voor het meten van endogene pijnstilling (conditioned pain modulation
en offset analgesia),
c/ testen voor het aantonen van centrale sensitisatie (temporal
summation/windup)
d/ vragenlijsten om een indicatie te krijgen van de aanwezigheid van
neuropathische pijn en de gemoedstoestand.
2) een RCT naar het effect van tapentadol op de pijn. patienten worden 3
maanden behandeld.
He idee achter de studie is dat specifieke fenotypen een groete kans hebben op
een geslaagde behandeling met tapentadol. We zullen daarom een subgroep analyse
uitvoeren. We verwachten een 4 tal subgroepen te vinden, een groep met
afwijkingen in de C-vezels en een groep zonder afwijkinegn. in beide groepen
verwachtene we subpopulaties met en zonder centrale sensitisatie. Mogelijk
werkt tapentadol met name bij die patienten die centrale sensitisatie tonen,
onafhankelijk van de aanwezigheid van perifere zenuwschade.
Doel van het onderzoek
1. fenotyperen van fibromyalgiepatienten
2. het testen van het efefct van een drie-maanden behandeling met tapentadol op
fibromyalgiepijn
3. aantoenen van een relatie tussen behandelingseffect en specifieke fenotypes.
Onderzoeksopzet
Patienten zullen 5 maal het ziekenuis bezoeken:
Dag 1: Screening en de 5 bovengenoemde testen worden uitgevoerd. Hierna wordt
gestart met de medicatie: tapenatdol of placebo 2 dd max. 250 mg (week 1-3 is
de titratie fase). De behandeling zal 3 maanden duren.
Dag 2: na 1 maand behandeling, test b-d (CCM wordt slechts op DAG 1 uitgevoerd);
DAG 3: na 2 maanden behandeling, test b-d
DAG 4: na 3 maanden behandeling, test b-d
DAG 5: 1 maan na staken behandeling: test b-d
De patient zal verder regelamatig (1-2 maal per week) worden gebeld voor het
doorgeven van de pijnscores.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1, Dagelijkes slikken van medicatie; 2. 3 pijntesten; 3. 4 vragenlijsten 4. corneafotos
Inschatting van belasting en risico
Matig, mogelijk initieel last van duizeligheid en obstipatie. Deze klachten
gaan na 1-2 weken weer voorbij.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18-75 jr;
-man of vrouw;
-ASA 1-2;
BMI < 40;
Pijnscore * 5;
Voldoen aan de croteria van de American College of Rheumatology citreia voor fibromyalgie (2010);
Abnormale CPM.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet instaat zijn informed consent te geven;
een long, nier, lever, hart, GE of psychiatrische ziekte;
allergie voor de studiemedicatie;
gebruik van illegale drugs
zwangesrchap of borstvoeding
gebruik van sterke opiaten en/of benzodiazepines.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-005258-37-NL |
| CCMO | NL55837.058.15 |