Veiligheid en prestatie studie van de C-life Investigational Electrode voor door patient bedienbare, op aandrang stimulatie van de nervus dorsalis genitalis als behandeling van aandrangincontinentie.

Symptomen van een overactieve blaas met of zonder detrusoroveractiviteit
verminderen de kwaliteit van leven en neit alle patienten reageren naar
tevredenheid op conservatieve therapieen. Patient gestuurde, op aandrang
stimuleren van de nervus dorsalis genitalis kan een alternatief zijn voor
conservatieve therapieen. Recent hebben wij een pilot study uitgevoerd naar
patient gestuurde, op aandrang stimuleren van de nervus dorsalis genitalis met
een test-electrode (PNE-electrode), dit gaf goede resultaten. Helaas kan heeft
deze electrode geen goede interne fixatie en blijft hij neit goed in de goede
positie voor een langere periode, in sommige patienten zelfs niet gedurende de
test periode. Een nieuwe elektrode is hiervoor ontwikkeld, de C-Life
investigational Electrode, welke zich zal fixeren in de omgevende weefsels van
de zenuw om zo potentiele migratie van de elektrode te voorkomen.

Veiligehid en prestatie van de C-Life Investigational Electrode en het aantonen
van de klinische waarden van deze elektrode voor conditionele stimulatie van
de nervus dorsalis genitalis in patienten met het overactief blaassyndroom.

Pilot study

Patienten zullen een mictiedagboek, een padtest en dagelijks eenmaal een urgency severity score bijhouden 3 dagen voor de implantatie, gedurende de week waarin de elektrode in situ is en 3 dgn daarna. De C-life Investigational elektrode wordt onder lokale verdoving in de buurt van de nervus dorsalis genitalis geimplanteerd, deze zal percutaan verbonden worden aan de C-life Investigational Stimulator. Dit is een gemodificeerde versie van de Ce-gemarkeerde MyGait Stimulator van ottobock. Patienten kunnen zelf de stimulator aan en uit zetten. De electrode zal na 7 dgn verwijderd worden. na de implantatie en voor de explantatie zal de stimulatie drempel, de elektrode voltage en de impedantie bepaald worden.

Tijdens het eerste bezek zal uitleg over de studie en de procedure gegeven
worden. Het implanteren van de electrode en begin van de stimulatie zal bij het
tweede bezoek gebeuren. Tijdens het derde bezoek zal de Elektrode verwijderd
worden. patiente hebben geen direct voordeel van de stimulatie, behalve de
reiskosten een een cadeaubon van 50 euro. Het risico op "adverse events" wordt
klein geacht omdat er zich geen vitale organen bevinden in de buurt van de
implantatie plaats. Mogelijke risisco's zijn van tijdelijke pijn tpv de
implantatieplaats en/of infectie. De kans op vasculaire of zenuwschade bij het
implanteren wordt zeer klein geacht