Onderzoeken of de dosis van biologics verlaagd kan worden bij patiënten met psoriasis met stabiele ziekte: is dosisverlaging non-inferieur aan de huidige praktijk wat betreft klinische effectiviteit? Belangrijkste subdoelen zijn: onderzoeken wat de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is klinische effectiviteit uitgedrukt in Psoriasis
Area and Severity Index (PASI) score op 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
* Dermatology Life Quality Index (DLQI) op 12 maanden
* PASI score op 3/6/9 maanden
* Tijd tot ziekte-opvlamming
* Correlatie tussen marker ziekte-activiteit (high-sensitivity CRP) en PASI op
0/3/6/9/12 maanden
* Aantal ernstige bijwerkingen
* Dalspiegels en antistofvorming op 0/3/6/9/12 maanden
* Predictoren voor succesvolle dosis-afbouw (Baseline paitent en behandel
karakteristieken, HLA-C*06, dalspiegels en antistofvorming, high-sensitivity
CRP)
Achtergrond van het onderzoek
Matig-ernstige psoriasis kan worden behandeld met biologics. Deze middelen
hebben de kwaliteit van leven van psoriasis patiënten fors verbeterd. Echter,
biologics zijn erg dure medicijnen die zo doelmatig mogelijk ingezet moeten
worden. Daarnaast kan de lange termijn veiligheid waarschijnlijk verbeteren
wanneer patiënten de laagst effectieve dosering krijgen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de dosis van biologics verlaagd kan worden bij patiënten met
psoriasis met stabiele ziekte: is dosisverlaging non-inferieur aan de huidige
praktijk wat betreft klinische effectiviteit? Belangrijkste subdoelen zijn:
onderzoeken wat de invloed van dosisverlaging op kwaliteit van leven is, of er
kenmerken zijn die succesvolle dosis afbouw kunnen voorspellen, en bepalen wat
de kosten-effectiviteit van interventie is.
Onderzoeksopzet
Een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde,
non-inferioriteits studie met kosten-effectiviteitsanalyse.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Aangezien het een dagelijkse praktijk studie betreft, zijn er geen
extra visites nodig naast de reguliere visites elke 3 maanden. Wel zullen de
visites langer duren (geschatte tijd eerste visite: 45 minuten, geschatte tijd
volgende visites: 20-30 minuten; ene reguliere visite duurt meestal 15
minuten).
5 van deze visits zullen studie-gerelateerd zijn. Er zal dan een PASI score
gedaan worden (ziekte activiteit meting, deze wordt in dagelijkse praktijk ook
veel gebruikt) en 4 vragenlijsten afgenomen worden. Tijdens de reguliere
bloedprikmoment zullen 1-2 extra buisjes (10cc) afgenomen worden. De patient
hoeft dus niet apart geprikt te worden.
Risico's: de psoriasis kan exacarberen als patient niet voldoende effectiviteit
van verlaagde dosering heeft. Er zal dan direct overgegaan worden op een eerder
(hogere) dosering en evt. ook andere medicatie bijgegeven worden
(topicaal/systemisch). Daarnaast zou mogelijk de mate van antistofvorming
kunnen stijgen en zou effectiviteit van de biologic dientengevolge kunnen
dalen. De mate van antistofvorming en de invloed van antistofvorming is echter
nog niet goed opgehelderd.
Algemeen / deelnemers
René Descartesdreef 1
Nijmegen 6525GL
NL
Wetenschappers
René Descartesdreef 1
Nijmegen 6525GL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Stabiele lage ziekteactiviteit: Psoriasis Oppervlakte en Activiteit Score<5 gedurende ten minste 6 maanden én een goede kwaliteit van leven op het moment van inclusie (Dermatologie-kwaliteit van leven index: DLQI*5);* Bekende diagnose van plaque psoriasis;* Behandeling met etanercept, adalimumab of ustekinumab gedurende ten minste 6 mnd voorafgaand. ;* Leeftijd *18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Psoriasis zelf is niet de hoofdreden waarom patient een biologic krijgt (bijv patient heeft reumatoide arthritis en milde psoriasis, de biologic is alleen geindiceerd voor reumatoid arthritis);* Gebruik andere immuunsupressiva dan methotrexaat of acitretine.;* Ernstige comorbiditeit met verwachte korte levensduur.(bijv. gemetastaseerd carcinoom). ;* Presumed inability to follow the study protocol.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-000943-17-NL |
| CCMO | NL54557.091.15 |