Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de aan het product en/of de procedure gerelateerde incidenten, veiligheid, doeltreffendheid en effectiviteit, wanneer het AcQMap systeem als navigatie en mapping systeem gebruikt wordt tijdens de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de analyse van de proportie van de proefpersonen
waarbij zich geen aan het product of de procedure gerelateerd "Major Adverse
Event (MAE)" heeft voorgedaan in de eerste 24u na de ingreep. MAE is in deze
studie gedefinieerd als:
- Overlijden
- Cardiale perforatie/tamponade
- Cerebraal infarct, TIA of systemische emboli
- Grote bloeding
- Mitralis of Tricuspidalis klep schade
- Andere "Serious Adverse Device Effects (SADEs) die door een onafhankelijke
"Clinical Events Committee" als waarschijnlijk gerelateerd aan het AcQMap
systeem zijn beschreven
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksmaten zijn te splitsen in:
- "Adverse Events" en "Adverse device effects" tijdens de 12 maanden na de
ingreep
Procedure onderzoeksmaten:
- Aantal patiënten met conversie naar sinusritme of een georganiseerde supra
ventriculaire tachycardie tijdens of binnen 12 uur na de ingreep
- Totale fluoroscopie tijd per ingreep
- Totale tijd nodig om de pulmonaal venen te isoleren
- Totale tijd nodig om overige ablaties in het linker atrium te verrichten
- Totale tijd nodig om ablaties in het rechter atrium te verrichten
- Aantal elektrische cardioversies tijdens de procedure
Achtergrond van het onderzoek
De verschillende mechanismes achter atriumfibrilleren (AF) worden tot op heden
nog steeds niet helemaal begrepen. Hierdoor is het in de meerderheid van de
patiënten met AF niet mogelijk om de ablatie op het patiënt specifieke
mechanisme te richten.
Drie-dimensionale (3D) electro-anatomische contact en non-contact mapping- en
navigatiesystemen zijn in staat om anatomische structuren te visualiseren en zo
ablatie targets te lokaliseren. Het AcQMap systeem is ontwikkelt om informatie
over de dipool dichtheid als functie van de tijd te projecteren op de
anatomische structuur van de betreffende hartkamer. In deze studie zal het
AcQMap systeem gebruikt worden om de activatiepatronen van AF te visualiseren.
Aan de hand hiervan kan het mechanisme geïdentificeerd en ablatie targets
gelokaliseerd worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de aan het product en/of de
procedure gerelateerde incidenten, veiligheid, doeltreffendheid en
effectiviteit, wanneer het AcQMap systeem als navigatie en mapping systeem
gebruikt wordt tijdens de ablatie van persisterend atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, observationele, single-arm, internationale
multi-center, niet gerandomiseerde, post marketing studie.
Inschatting van belasting en risico
Pre-)Klinische studies hebben aangetoond dat het systeem veilig is voor
gebruik. Alle mogelijke risico's zijn geëvalueerd en waar nodig zijn
maatregelen genomen om de potentiële risico's te verlagen tot een acceptabel
niveau. Acutus Medical is van mening dat de potentiële voordelen van het AcQMap
systeem opwegen tegen de potentiële risico's.
Het AcQMap systeem is in staat om automatisch en rechtstreeks 3D weergaven van
de hartkamer met daarop de "Dipole Density maps". Met behulp van deze weergave
is het misschien mogelijk om mechanismes achter AF te identificeren welke met
de huidige systemen niet geïdentificeerd kunnen worden. Hierdoor is het
mogelijk dat de ablatie gerichter uitgevoerd kan worden met een kortere
procedure tijd. Ook het resultaat op lange termijn kan mogelijkerwijs verbeterd
worden door het gebruik van deze techniek. Zeker is dit echter niet. Door deze
studie zal er meer informatie verzameld worden over "Dipole Density Mapping" en
de toegevoegde waarde hiervan beter begrepen worden. Dit zou er toe kunnen
leiden dat toekomstige patiënten baat hebben bij de opgedane kennis van deze
studie.
Algemeen / deelnemers
Acutus Medical, Inc. 2210 Faraday Ave Suite 100
Carlsbad 92008
US
Wetenschappers
Acutus Medical, Inc. 2210 Faraday Ave Suite 100
Carlsbad 92008
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geplande ablatie voor persisterend atriumfibrilleren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Elke duur van atriumfibrilleren langer dan 12 maanden Eerdere ablatie voor atriumfibrilleren
Structureel hartlijden
Cerebraal infarct in voorgeschiedenis
Grote bloedingen in voorgeschiedenis
Zwanger of lacterend
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02825992 |
| CCMO | NL59276.068.16 |