Factoren bij nauwkeurigheidsstudies die de gemeten prestatie van continue glucose monitoring (CGM) systemen beïnvloeden: een vergelijking van gemeten continue glucose monitoringsprestaties gebruikenmakend van veneuze, gearterializeerd-veneuze en capillaire referentie glucose metingen.

Continue glucosemonitoring (CGM) systemen kunnen patiënten met diabetes helpen
bij de behandeling van hun ziekte. De nauwkeurigheid van CGM systemen verschilt
aanzienlijk tussen CGM systemen en opeenvolgende generaties. Dit toont het
belang van effectieve methoden voor de beoordeling van de nauwkeurigheid van
CGM systemen. Het is onduidelijk hoe de resultaten van bestaande CGM
evaluatiemethoden verschillen. Dit beperkt de vergelijkbaarheid tussen studie
resultaten en de mogelijkheid van zorgverleners om hun patiënten adequaat te
adviseren over het gebruik van dit hulpmiddel voor de behandeling van diabetes.

Primaire doelstelling: evaluatie van de impact van de referentie methode op de
gemeten prestaties van een CGM-systeem, gebruikmakend van reguliere veneuze en
gearterialiseerde-veneuze referentie glucose metingen.
Secundaire doelstelling: evaluatie van het effect van de referentie methode op
de gemeten prestaties van een CGM systeem vergelijken tussen reguliere veneuze,
gearterialiseerde-veneuze en capillaire referentie glucose metingen.
Evaluatie van het fysiologische verschil tussen veneuze,
veneuze-gearterialiseerde en capillaire glucoseconcentratie.
Het voorstellen van een gestandaardiseerde methode voor
nauwkeurigheidsevaluatie van CGM systemen en daarmee het verzekeren van een
gelijk speelveld voor toekomstige CGM prestatievergelijkingen.

Open-label studie, de interventie (CGM) zal worden geëvalueerd met behulp van
drie soorten referentiemethoden, als zodanig is de patiënt zijn eigen controle.
De studie maakt gebruik van de Dexcom G5 Mobile CGM, welke CE-markering ontving
in 2015 (Dexcom, USA). De deelnemer bezoekt het Clinical Research Center (CRC)
twee keer gedurende een periode van 6 dagen. Deze bezoeken duren 8 uur. Bloed
zal worden afgenomen voor de bepaling van glucose gehaltes met behulp van
veneuze, gearterialiseerde-veneuze en capillaire metingen. De patiënt zal zijn
gebruikelijke ontbijt ontvangen met een vertraagde en verhoogde insuline bolus
(160% van de berekende maaltijd dosering van de patiënt) met met als doel het
induceren van een periode van milde hypoglykemie. Gedurende het gehele
studiebezoek worden bloedafnames verricht. Buiten de twee studiebezoeken draagt
de patiënt de sensor thuis. Patiënten zullen worden gevraagd om twee keer per
dag CGM kalibraties uit te voeren met behulp van de studie glucosemeter. De
sensor wordt gedragen tot het einde van de tweede 8-uur durende CRC sessie, die
zal worden gepland op dag 6 of eerder afhankelijk van de voorkeur van de
patiënt. De sensor wordt verwijderd en de sensor bloedglucosemeter gegevens van
de apparatuur gedownload. In het geval van het falen van een sensor voor
eerste CRC sessie worden patiënten geïnstrueerd om een nieuwe sensor volgens de
instructies van de fabrikant te plaatsen en het studie personeel op de hoogte
te stellen. In geval van een storing van de sensor na de eerste CRC sessie maar
vóór de tweede CRC sessie, wordt de patiënt gevraagd naar de het
onderzoekscentrum te komen voor verwijdering van de sensor en voor het
downloaden van de studie gegevens.

Patiënten bezoeken de het onderzoekscentrum driemaal. Tijdens het eerste
bezoek, met een duur van 1 uur, zal de CGM sensor worden geplaatst. Bij bezoek
2 en 3, zullen patiënten worden opgenomen op de klinische onderzoeksafdeling
gedurende 8 uur. Tijdens de opname wordt bloed afgenomen. Het risico voor de
patiënt omvat hematoom vorming of infectierisico rond het bloedverzamelgebied
van het intraveneuse systeem of de plek van de plaatsing van de CGM sensor. Dit
risico is zeer laag bij de huidige beschikbare IV-systemen en CGM-apparaten. In
totaal wordt 138 mL bloed afgenomen. De verwachting is dat dit studie protocol
kennis zal opleveren over de standaard methode voor de beoordeling van CGM
nauwkeurigheid. Met deze informatie kan over een gestandaardiseerde aanpak voor
het beoordelen van CGM-systemen worden geadviseerd. Gestandaardiseerde methoden
zorgen voor een gelijk speelveld voor CGM prestatievergelijking die op zichzelf
de vooruitgang op dit gebied stimuleert. Ook wordt inzicht verkregen in de
fysiologie van glucose concentratie in het capillaire, veneuze en
gearterialiseerd-veneuze compartiment. De wetenschappelijke kennis die zou
kunnen worden verkregen met dit onderzoek is in evenwicht met de beperkte
risico's zoals beschreven in de gestructureerde risico-analyses (hoofdstuk 13
van studie protocol).