Studie van geneesmiddelafgevende steun (Drug Eluting Scaffold) met een absorbeerbaar platform voor primaire arteriële revascularisatie in de onderste extremiteiten

Bij de dotterbehandeling van een verstopping of vernauwing van de slagader in
het bovenbeen wordt gebruik gemaakt van een ballon die de verstopping of
vernauwing van de slagader oprekt. De stent wordt geplaatst om het risico zo
laag mogelijk te maken dat de vaatwand weer terugveert en er opnieuw een
vernauwing ontstaat. Bij een aanzienlijk deel van de mensen die deze
behandeling hebben ondergaan treedt echter na verloop van tijd opnieuw een
vernauwing van de vaten op, waardoor soms een hernieuwde behandeling
noodzakelijk is. Bij een deel van de mensen ontstaat de hernieuwde vernauwing
ter plaatse van de stent. Een mogelijk probleem bij het gebruik van metalen
stents, met of zonder geneesmiddelen coating, is het permanente karakter van de
stent in de slagader. Door het bewegen van het been kunnen metalen stents
breken in de bovenbeenslagader en tevens zorgen voor litteken reactie in het
bloedvat en daardoor hernieuwde vernauwingen. Daarnaast kan de vaste metalen
stent de mogelijkheden beperken als in de toekomst toch een bypass operatie in
het been moet plaatsvinden. Daarom heeft Elixir een niet-permanente
(oplosbare) steun ontworpen die na verloop van tijd volledig door het lichaam
geabsorbeerd wordt, vergelijkbaar met oplosbare hechtingen. Het doel bij
implantatie van een bioresorbeerbare geneesmiddelafgevende steun is om de
vernauwing in een slagader open te houden en om kleine hoeveelheden
geneesmiddel af te geven die het hernieuwd vernauwen in de slagader voorkomen
en tenslotte de steun zelf in de loop van tijd te laten absorberen zodat er
niets achterblijft in de slagader.

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen en evalueren van de veiligheid en
uitkomsten van het Elixir Akesys Prava Sirolimus-afgevende bioresorbeerbare
steun systeem (Akesys PravaTM) bij de behandeling van symptomatische
vernauwingen of afsluitingen van de bovenbeenslagader.

Prospectieve, multicentrum, eenarmige studie

De behandeling van symptomatische primaire atherosclerotische stenose of occlusie van de AFS (Arteria Femoralis Superficialis).

Patiënten zullen gevraagd worden om de standaard medicatie te nemen voor
patiënten met dezelfde aandoening die endovasculaire behandeling hebben
ondergaan. Dit kan zijn: aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor. Deze
medicatie dient om bloedstolling te voorkomen en moet tot minstens 1 jaar na de
procedure genomen worden.
De behandeling procedure en opvolgvisites zijn gelijkaardig aan standaard
medische zorg, behalve de opvolgvisite op 6 maanden, 24 maanden en 36 maanden
na de procedure. Niet standaard zijn volgende twee vragenlijsten die de
patiënten op verschillende tijdspunten tijdens de studie moeten invullen: WIQ
(Walking impairment questionnaire) en Quality of Life questionnaire.
tijdspunten: pre-procedure, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36
maanden follow-up.