Het doel van deze studie is om een IBS-specifieke, elektronische patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat, gebaseerd op het Experience Sampling Method-principe te valideren, voor symptoomregistratie in IBS. Het primaire doel van de studie is daarom het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn de psychometrische
eigenschappen (dat wil zeggen de content validity, cross-culturele adaptatie,
concurrent validity, internal consistency en test-retest reliability) van de
PROM voor symptoom evaluatie van buikpijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de associatie tussen de aanwezigheid van
psychosociale en omgevingsfactoren (zoals gemeten middels de PROM) en een
toename van ESM score voor gastro-intestinale symptomen van een tijdstip (t-1)
naar het volgende (t).
Achtergrond van het onderzoek
Betrouwbare patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's; patient-reported
outcome measures) voor symptoom registratie in het prikkelbare darm syndroom
zijn van essentieel belang om het natuurlijk verloop van de aandoening en de
mogelijke behandelingen, gericht op verbetering van de symptomen, te
onderzoeken, aangezien biologische markers momenteel niet beschikbaar zijn. Op
dit moment gebruikte symptoom registratie methoden, zoals het een
einde-van-de-dag klachtendagboek of wekelijkse vragenlijsten, hebben
aanzienlijke beperkingen. De Experience Sampling Method (ESM), een
elektronische vragenlijstmethode gekenmerkt door willekeurige en herhaalde
metingen in de huidige toestand en omgeving van de persoon, kunnen deze
beperkingen mogelijk overkomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om een IBS-specifieke, elektronische patiënt-
gerapporteerde uitkomstmaat, gebaseerd op het Experience Sampling
Method-principe te valideren, voor symptoomregistratie in IBS. Het primaire
doel van de studie is daarom het vaststellen van de validiteit en
betrouwbaarheid, dat wil zeggen de psychometrische eigenschappen, van de
ontwikkelde PROM voor de beoordeling van buikpijn en andere gastro-intestinale
symptomen, zoals een opgeblazen gevoel, winderigheid, rommelingen in de buik in
IBS-patiënten. Een bijkomend doel is het vastleggen van specifieke triggers
voor het ontstaan van buikklachten bij het prikkelbare darmsyndroom via deze
IBS-specifieke ESM tool.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, prospectieve, cross-sectionele studie, waarin vijf
secundaire en tertiaire verwijzingscentra voor gastro-intestinale ziekten
deelnemen.
Inschatting van belasting en risico
De last die deelname aan deze studie met zich meebrengt bestaat met name uit
het meerdere keren per dag, op willekeurige momenten gedurende het dagelijks
leven, invullen van de digitale vragenlijst. Bovendien dienen proefpersonen
gedurende de studieperiode van zeven dagen aan het eind van elke dag een
klachtendagboek in te vullen en aan het einde van de week een aantal
vragenlijsten. Echter, deelname brengt geen belangrijke risico's met zich mee.
Er worden geen directe voordelen voor de proefpersoon verwacht, daar de studie
geen interventies bevat.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose IBS/PDS volgens de Rome IV criteria, leeftijd 18-70, in staat zijn tot het begrijpen en spreken van de betreffende taal (afhankelijk van het centrum), in staat zijn tot het begrijpen van ESM.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een organische verklaring voor de buikklachten, een buikoperatie in de voorgeschiedenis (met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie, laparascopische cholecystectomie en hysterectomie), het opstarten van nieuwe onderhoudsmedicatie gedurende één maand voorafgaand aan inclusie t/m het einde van de studieperiode.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnotyetassigned |
| CCMO | NL57473.068.16 |