De functionele meerwaarde van een nieuw computergestuurd kniescharnier voor patiënten van 65 jaar en ouder met een beenamputatie. Een pilot studie.

Het aantal ouderen in Nederland neemt toe en zal in de toekomst nog verder
groeien. Dit geldt met name voor de provincie Limburg. Deze toename komt
voornamelijk door de toegenomen levensverwachting. Ouderen vinden het
belangrijk dat ze zo lang mogelijk zelfstandig kunnen blijven wonen en zichzelf
kunnen verzorgen zonder hulp van derden. Een belangrijke voorwaarde hiervoor is
een goede gezondheid. De afgelopen decennia is de gezondheid van ouderen sterk
verbeterd met name wat betreft de cardiovasculaire zorg. Dit heeft ertoe
geleid dat patiënten met ernstig perifeer arterieel vaatlijden op latere
leeftijd geamputeerd worden, maar in hogere aantallen. Behandeling van deze
groep patiënten concentreert zich op medische begeleiding door geriaters en
behandeling door revalidatiearts/team, bestaande uit therapieën en
hulpmiddelen. De ontwikkeling van hulpmiddelen, zoals beenprothesen, heeft een
grote vlucht genomen. De laatste decennia zijn zgn. computer gestuurde knieën
ontwikkeld voor de actieve jongere patiënt met een beenamputatie. Recent is
deze technologie ook gebruikt in een protheseknie voor oudere
amputatie-patiënten. Onderzoek tot dusverre laat zien dat de prothese een
verbetering op stoornisnivo laat zien (gangparameters zoals staplengte), maar
er is tot dusverre geen onderzoek gedaan naar verbetering op activiteiten en
participatie niveau, welke beiden corresponderen met het dagelijkse leven van
de patiënt. Activiteiten zijn de onderdelen van iemands handelen, zoals
zelfzorg, staan en lopen en participatie wil zeggen iemands deelname aan het
maatschappelijke leven (werk, hobby*s uitoefenen).

Het doel van deze pilot studie is om te onderzoeken in welke mate oudere
patiënten met een been amputatie meer onafhankelijk worden in hun alledaagse
activiteiten door het gebruik van een Kenevo knie vergeleken met hun huidige
protheseknie.

De studie is een pilot feasibility studie met een cross-over design.

Een microprocessor gestuurde prothese knie die specifiek ontwikkeld is voor geriatrische patiënten met een beenamputatie genaamd Kenevo. BELANGRIJKI Deze pilot studie is een haalbaarheidsstudie om data te verzamelen voor een toekomstige, grote effect studie/randomised clinical trial. Kenevo knie wordt beschouwd als een zgn. non-investigational product d.w.z. een grondig getest en goed gedocumenteerd middel voor amputatie patiënten met beperkte mobiliteit, welke in de alledaagse revalidatiepraktijk gebruikt wordt. In de huidige studie wordt deze knie getest bij geriatrische amputatie patienten met als doel hun zelfstandigheid in zelfzorg te vergroten. .

De belasting voor proefpersonen die deelnemen aan deze pilot studie is 8 uur
training door een gespecialiseerde fysiotherapeut verdeeld over 6 tijdstippen
en 10 uur afname van testen verdeeld over 7 momenten gedurende een periode van
28 weken. Patiënt zal de Kenevo knie gedurende een periode van 14 weken dragen.

Patiënten met een beenamputatie die mobiel zijn met een beenprothese lopen een
gering risico op vallen. Dit kan zowel met hun eigen prothese als met de
proefprothese gebeuren. Het genoemde risico wordt geminimaliseerd omdat de
patiënten die deelnemen aan de studie 1) patiënten zijn die een
revalidatiebehandeling in het verleden hebben gehad gericht onder andere op
veilig functioneren met een beenprothese en 2) patiënten krijgen tijdens de
studie een training die erop gericht is dat zij veilig met de proefprothese
functioneren. De betrokken orthopedisch instrumentmaker en de fysiotherapeut
zijn ervaren in het behandelen van patiënten met een beenamputatie. In een
vorige studie (Theeven et al, 2011) is na een vergelijkbare training geen
enkele patiënt gevallen. Alhoewel de patiënten in deze studie iets ouder zijn
vergeleken met de patiënten uit de studie van Theeven en co-auteurs (gemiddeld
65 jaar versus 59 jaar), hebben zij hetzelfde activiteitenniveau namelijk dat
ze in en om het huis mobiel zijn. Bovendien wordt het risico ten aanzien van
vallen niet bepaald door de leeftijd van de patiënt, maar wordt deze bepaald
door onder andere het niveau van de amputatie, coördinatie c.q. behendigheid
van de patiënt, vertrouwen van patiënt in zichzelf en de prothese, alertheid en
reactievermogen.

De resultaten van deze pilot studie zijn cruciaal voor een aanvraag voor een
vervolgstudie naar de functionele meerwaarde en (kosten)effectiviteit van de
Kenevo knie bij een groot aantal oudere patiënten met een beenamputatie. Dit is
van belang voor zowel voorschrijvers als patiënten, omdat er tot op heden
onvoldoende wetenschappelijk onderzoek is naar de effectiviteit van
microprocessor gestuurde knieprotheses op voor de patiënt relevante domeinen
zoals activiteit en participatie. Dit is des te meer van belang gezien de
groeiende discrepantie tussen de ontwikkelingen in de medische technologie, die
elkaar in snel tempo opvolgen en de afnemende beschikbare financiële middelen,
hetgeen heeft geleid tot een groeiende vraag van ziektekostenverzekeraars naar
een gedegen onderbouwing van de keuze voor een bepaald type knie prothese, met
name bij de duurdere (microprocessor gestuurde) knie prothesen.