Het vergelijken van de smaak en het mondgevoel van drie vezelpreparaten Metamucil®, Volcolon® en psylium orange generiek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De beoordeling van de smaak gebeurt op een schaal van 1 tot 5, waarbij:
1 = heel erg vies
2 = vies
3 = neutraal
4 = lekker
5 = heel lekker
De beoordeling van het mondgevoel, hoe de vezels of korrels in de mond worden
ervaren, gebeurt op een schaal van 1 tot 5, waarbij:
1 = heel onprettig
2 = onprettig
3 = neutraal
4 = prettig
5 = heel prettig
De resultaten zullen geanalyseerd worden met de Friedman test. Indien nodig kan
aanvullend een Wilcoxon test uitgevoerd worden. Met de standaard deviatie per
middel van 1 met een * 0.05 en * 80% bij een populatie van 100 personen kan
een verschil van 0.4 aangetoond worden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Zowel Metamucil orange®, Volcolon suikervrij® als psylium generiek zijn
medicijnen bestemd voor behandeling van obstipatie bij volwassenen en kinderen.
Deze middelen verschillen onderling in smaak. Het is nog niet onderzocht of de
smaak van een van deze middelen mogelijk plezieriger zou zijn dan de anderen.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de smaak en het mondgevoel van drie vezelpreparaten
Metamucil®, Volcolon® en psylium orange generiek.
Onderzoeksopzet
Het is dubbel blind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De gezonde vrijwilligers zal gevraagd worden de drie laxeermiddelen te proeven en door te slikken. Na een slok van het eerste middel wordt de mond met water gespoeld. Daarna wordt het tweede middel geprobeerd, en na het spoelen van de mond het derde middel. Na het proeven van ieder middel wordt de enquete ingevuld, alvorens te starten met het volgende middel. Alle vrijwilligers zullen alle drie de middelen proeven. De volgorde waarin de middelen worden getest is gerandomiseerd. Preparatie en dosering: Elke sachet dient opgelost te worden in een glas water (ongeveer 200 ml). Tijdens de studie proeft de vrijwilliger 3x 25ml water. Dit komt overeen met 37,5% van een dosis. De gemiddelde inname van psyliumvezels is 1-3 sachets per dag. Dosering van de verschillende producten: - Volcolon suikervrij: 1 sachet bevat 4g poeder o 980mg/g psyllium vezels x 4g per sachet=3.92 g psyllium vezels/sachet o Dus 25 ml bevat 0.490 g psyllium vezels - Metamucil Orange: 1 sachet bevat 3.4 g psyllium vezels o Dus 25 ml bevat 0.425 g psyllium vezels - Psyllium Orange: 1 sachet bevat 3.25 g psyllium vezels o Dus 25 ml bevat 0.406 g psyllium vezels Deze drie producten zijn de meest gebruikte producten van ieder merk (Metamucil orange, Volcolon en generiek orange). Dit geeft de grootste dekking van de drie merken in Nederland. De vrijwilligers zullen 25ml van ieder product gebruiken, 3 in totaal. Dit zal een totale inname zijn van 1.32 g (0.490 g + 0.425 g + 0.406= 1.32 g) psylium vezels. Volgens de Nederlandse Gezondheidsraad moet de gemiddelde inname van vezels tussen de 30 en de 40 g per dag zijn. De vrijwilligers zullen dus gemiddeld 4% (3.3 - 4.4 %) van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vezels innemen. Om deze reden verwachten wij geen problemen bij inname van deze producten.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt maximaal 3 x 25 ml (75 ml) ingenomen, dit is 37,5% van de aanbevolen
dosis voor laxerende werking. De kans op bijwerkingen is nihil en de kans op
diarree eveneens. Het beantwoorden van de vragen is geen enkele belasting.
Algemeen / deelnemers
Swensweg 5
Haarlem 2031 GA
NL
Wetenschappers
Swensweg 5
Haarlem 2031 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers, leeftijd 18-70, in gezonde conditie, in staat om de instructies te begrijpen en informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gastro-intestinale problematiek, slikstoornissen, reuma gerelateerde ziektebeelden, bekende overgevoeligheid voor de studie medicatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02867917 |
CCMO | NL57970.029.16 |