Met de huidige studie willen we onderzoeken wat het (langdurige) effect is van herhaalde tDCS (links cathodaal/rechts anodaal) over de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) op aantal gerookte sigaretten na drie maanden met behulp van EMA. Ook zal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Verslaving
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag drie maanden na de tDCS
behandeling, gemeten met EMA gedurende een week
Gemiddelde craving per dag drie maanden na de tDCS behandeling, gemeten met EMA
gedurende een week
Gedrags- en elektrofysiologische metingen van risicovol gedrag en controle over
inhibitie. Controle over inhibitie wordt bepaald door de prestatie op NoGo
trials in de Go/NoGo taak. Het nemen van risico's wordt gemeten aan de hand van
het aantal pompjes tijdens de BART taak. Positieve en negatieve feedback
tijdens de BART taak kunnen gebruikt worden om elektrofysiologische reacties te
meten (zie paragraaf 8.3 blz 17 uit protocol).
Aantal gerookte sigaretten per dag voor 14 dagen vanaf de start van de tDCS
behandeling, om het verloop van sigarettenconsumptie te onderzoeken tijdens en
na tDCS.
Het verloop van craving per dag voor 14 dagen vanaf de start van de tDCS
behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Carbon monoxide levels op de dagen dat proefpersonen in het lab zijn, als
controle voor aantal gerookte sigaretten die ingevoerd zijn via EMA.
Andere controlevariabelen die meegenomen zullen worden zijn positief en
negatief affect, context, alcoholgebruik, levenstevredenheid, drugsgebuik,
startleeftijd roken en huidige leeftijd.
Achtergrond van het onderzoek
Het roken van sigaretten zorgt voor het grootste voorkombare dodenaantal ter
wereld en kost biljoenen per jaar. Nicotineverslaving wordt voornamelijk
behandelt met nicotinesupplementen, maar deze blijken weinig effectief te zijn.
Een verbetering van behandelingen zou eventueel tot stand kunnen komen door
middel van de non-invasieve neuromodulatie techniek tDCS, omdat verslaving
gerelateerd is aan neurocognitieve afwijkingen.
Resultaten uit studies naar de invloed van tDCS op (nicotine)verslaving tonen
aan dat stimulatie van de dorsolateral prefrontale cortex (dlPFC)
therapeutische effecten teweeg kan brengen. Zo zorgde tDCS voor minder trek in
sigaretten wanneer de anode over de rechter dlPFC geplaatst werd. Verder bleek
een enkele tDCS sessie te zorgen voor meer tijd tot het roken van de eerste
sigaret na de sessie. Nog interessanter is echter om het effect van tDCS op
sigaretconsumptie te onderzoeken. Voor zover bij ons bekend is, heeft 1 eerdere
studie dit onderzocht. Zij onderzochten het effect van 5 tDCS sessies die op
opeenvolgende dagen werden aangeboden op het aantal gerookte sigaretten.
Volgens zelf-rapportages nam de consumptie van sigaretten af, maar deze
resultaten bleken niet uit metingen van carbon monoxide levels.
Deze gemixte bevindingen zouden veroorzaakt kunnen worden door een bias bij het
achteraf invullen van zelf-rapportages. Dit probleem zou voorkomen kunnen
worden door middel van Ecological Momentary Assessments (EMA). Door middel van
een applicatie op de mobiele telefoons van proefpersonen is het mogelijk om op
ieder moment van de dag de sigarettenconsumptie aan te geven. Ook kunnen
vragenlijsten met betrekking tot trek, affect en context herhaaldelijk op
verschillende momenten van de dag afgenomen worden. Hierdoor is EMA
betrouwbaarder en ecologisch meer valide bij het meten van de hiervoor benoemde
variabelen, vergeleken met achteraf aangeboden vragenlijsten.
Met de huidige studie willen we onderzoeken wat het (langdurige) effect is van
herhaalde tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) op aantal
gerookte sigaretten met behulp van EMA. TDCS sessies zullen drie dagen
aangeboden worden, omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat herhaalde tDCS
over de dlPFC de meeste effectieve behandeling is in verslaving. De
interventies zullen bestaan uit het tweemaal daags aanbieden van tDCS, omdat
dit lange termijn effecten zou veroorzaken.
Verder zal de achterliggende werking van tDCS onderzocht worden door middel van
gedrags- en elektrofysiologische metingen van cognitieve controle functies die
geassocieerd zijn met verslaving, om zo de toepassing van tDCS te
optimaliseren. Specifiek zullen het nemen van risico*s en inhibitie onderzocht.
Het nemen van risico*s is beloningsgevoelig en er wordt gesuggereerd dat een
disbalans tussen controle over inhibitie en beloningsverwerking kan zorgen voor
het daadwerkelijke besluit om te gaan roken. Het terugbrengen van de balans zou
verslavingsgedrag af moeten doen nemen, en de huidige studie zal onderzoeken of
tDCS hiervoor kan zorgen. Voor zover we weten is dit nog niet eerder onderzocht
aan de hand van elektrofysiologische metingen. Er wordt verwacht dat tDCS
cognitieve controle kan verbeteren op zowel elektrofysiologisch als
gedragsniveau, wat zou leiden tot minder trek in- en consumptie van sigaretten.
Doel van het onderzoek
Met de huidige studie willen we onderzoeken wat het (langdurige) effect is van
herhaalde tDCS (links cathodaal/rechts anodaal) over de dorsolaterale
prefrontale cortex (dlPFC) op aantal gerookte sigaretten na drie maanden met
behulp van EMA.
Ook zal het verloop van aantal gerookte sigaretten per dag onderzocht worden,
tijdens en de week na de tDCS behandeling.
Verder zal de achterliggende werking van tDCS onderzocht worden door middel
craving, en gedrags- en elektrofysiologische metingen van cognitieve controle
functies die geassocieerd zijn met verslaving, om zo de toepassing van tDCS te
optimaliseren.
Onderzoeksopzet
Dit is een dubbelblind gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek. Tachtig
rokende studenten zullen random toegewezen worden aan de twee condities, tDCS
of sham (placebo). Zowel de onderzoeker als de deelnemer weet niet in welke
groep de patiënt zit, alleen de onafhankelijke statisticus weet dit.
Deelnemers zullen drie dagen in 1 week twee tDCS sessies per dag ontvangen.
Voor de eerste en de dag na de laatste tDCS behandeldag zullen er een aantal
vragenlijsten afgenomen worden met betrekking tot rookgedrag, drugsgebruik en
cognitief functioneren. Op alle dagen zal carbon monoxide gemeten worden.
Verder zullen op de eerste en na de laatste tDCS dag EEG-metingen gedaan worden
tijdens twee psychologische taken (BART taak en Go/NoGo taak).
Vanaf de week voor de behandelweek zullen deelnemers voor drie weken lang via
een mobiele applicatie aangeven wanneer ze op het punt staan een sigaret te
roken. Tijdens deze weken zullen deelnemers ook vier keer per dag EMA
vragenlijsten invullen via hun mobiele telefoon, op quasi-random tijdstippen.
Als laatste hebben deelnemers aan het eind van de dag nog de mogelijkheid om
gemiste sigaretten van die dag in te voeren.
Na drie maanden worden deelnemers opgeroepen om terug te komen naar het lab.
Dezelfde vragenlijsten als hiervoor beschreven zullen dan nog een keer
afgenomen worden. Verder zullen er weer EEG-metingen gedaan worden tijdens
dezelfde twee psychologische taken. Ook ondergaan deelnemers dezelfde EMA
procedure voor nog een week.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep ontvangt twee keer per dag voor drie dagen dagen binnen 1 week bilaterale tDCS (links cathodaal/rechts anodaal) over de DLPFC met een intensiteit van 2mA. De stimulatie duurt 13 minuten per keer met een rustinterval van 20 minuten. De andere groep ontvangt sham waarbij de stimulatie na 30 seconden wordt afgebouwd.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen drie dagen tDCS of sham ontvangen voor twee keer 13
minuten per interventie met een rustinterval van 20 minuten. De eerste tDCS
behandeldag en de dag na de laatste behandeldag zullen proefpersonen een aantal
vragenlijsten invullen en twee psychologische taken uitvoeren waarbij
EEG-metingen gedaan worden. De overige twee dagen zullen proefpersonen alleen
tDCS (of sham) ontvangen en op deze dagen zullen de sessies ongeveer een uur
duren. De eerste dag zal ongeveer 2 uur in beslag nemen. De overige dagen een
uur. twee dagen zal het experiment totaal ongeveer anderhalf uur in beslag
nemen.
Verder is het de bedoeling dat proefpersonen EMA vragenlijsten invullen via hun
mobiele telefoon. Een week voor, tijdens, en de week na de behandelweek zal
dit vier keer per dag gebeuren op quasi-random tijdstippen. Verder zal de app
gebruikt worden om de sigaret te rapporteren voorafgaand aan het roken. Na 3
maanden komen patienten terug om nogmaals de psychologische taken uit te voeren
en vragenlijsten in te vullen. Verder zullen deelnemers de week daaropvolgend
dezelfde EMA procedure nog een keer ondergaan.
Tijdens tDCS kan er een tintelend gevoel ontstaan onder de elektroden. Verder
wordt er soms hoofdpijn en moeheid gerapporteerd. Wanneer tDCS via de normale
protocollen wordt toegepast kan er echter geen structurele of functionele
schade aan de hersenen ontstaan en wordt tDCS goed getolereerd.
Algemeen / deelnemers
Burgemeester Oudlaan 50
Rotterdam 3062 PA
NL
Wetenschappers
Burgemeester Oudlaan 50
Rotterdam 3062 PA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Tussen de 18 en 65 jaar oud
- Rookt 10 of meer sigaretten per dag
- Kan Nederlands spreken, lezen en schrijven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Momenteel verslaafd aan andere middelen dan nicotine of caffeine
- Indicaties van ernstige psychopathologie (zoals psychose)
- Een contra-indicatie van electrische hersenstimulatie procedures, zoals electronische of metalen implantaten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Momenteel in het proces van proberen te stoppen met roken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58190.078.16 |