Evaluatie van het Gynesonics-systeem voor transcervicale behandeling van symptomatische uteriene fibromyomen met radiofrequente ablatie onder geïntegreerde intra-uteriene echografiegeleiding

1) Premenopausaal zijn
2) * 25 en * 50 jaar oud zijn op het tijdstip van inschrijving
3) Zware menstruele bloeding gehad hebben gerelateerd aan fibromyomen (AUB-L) gedurende ten minste drie maanden, zoals gemeld door de patiënt
4) * 1 en * 10 fibromyomen van FIGO types 1, 2, 3, 4 en/of type 2-5 met een doorsnede * 1,0 cm en * 5,0 cm hebben zoals bepaald door gecertificeerde transvaginale echografie of magnetische resonance imaging (MRI) Fibromyomen van type 5, 6 en 7 tellen niet mee voor het klinisch relevante totaal, ongeacht de grootte.
5) Ten minste één type 1, type 2, type 3 of type 2-5 fibromyoom hebben
6) Score volgens menstruatiescorekaart (PBAC) * 150 en * 500 tijdens één baselinecyclus
7) Consistente menstruele cycli die 22 tot 35 dagen duren en voldoen aan de volgende vereisten gedurende ten minste 4 van de laatste 6 menstruele cycli voorafgaand aan inschrijving zoals gerapporteerd door de patiënt: (1) Variaties in lengte van de cyclus van niet meer dan +/- 4 dagen en (2) Duur bloeding van 3-10 dagen, waarbij de bloeding gebruik van meer dan één inlegkruisje vereist
8) Patiënt loopt geen materieel risico van zwanger te worden (niet seksueel actief; is gesteriliseerd; heeft geen mannelijke partner of is een monogame relatie met een gesteriliseerde mannelijke partner; gebruikt betrouwbare barrièreanticonceptiva, of orale of vaginale hormonale anticonceptiva. Patiënt is bereid om het gebruik of niet-gebruik van niet-injecteerbare hormonale anticonceptiva onveranderd voort te zetten gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek tot en met de follow-upperiode van 12 maanden . Als een patiënt orale/vaginale hormonale anticonceptiva gebruikt uitsluitend om de bloeding onder controle te houden, of als een patiënt het consistente gebruik van hormonale anticonceptiva niet gedurende 12 maanden op zich wilt nemen, moet de patiënt het gebruik stopzetten in overeenstemming met de washout-periode vermeld in bijlage H (protocol)
9) Spreekt en leest een taal waarvoor gevalideerde vragenlijsten beschikbaar zijn
10) Is bereid en in staat het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle follow-upvereisten van het onderzoek.

1) Zwangerschap, zoals bepaald door urine of serum hCG, verkregen binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met Sonata
2) Dringende noodzaak voor chirurgische ingreep om fibromyoomsymptomen te behandelen
3) Huidige of toekomstige kinderwens
4) Aanwezigheid van een implantaat voor sterilisatie in de eileider
5) Postmenopauzaal volgens de anamnese
6) Aanwezigheid van fibromyomen van type 0, tenzij ze < 1 cm in doorsnede zijn en naar oordeel van de onderzoeker weinig waarschijnlijk bijdragen tot de bloeding.
7) Aanwezigheid van één poliep * 1,5 cm, of meerdere poliepen van om het even welke grootte, in de uteriene holte of excisie van poliepen binnen drie maanden na het voltooien van screeningprocedures.
8) Een fibromyoom van FIGO type 1, type 2, type 3, type 4 of type 2-5 met doorsnede > 5,0 cm zoals bepaald door transvaginale echografie of magnetische resonance imaging (MRI)
9) Aan groot volume te wijten symptomen (druk in het bekken, frequent urineren) die beduidend normale dagelijkse activiteiten verstoren in aanwezigheid van een of meer fibromyomen van FIGO type 5, type 6 of type 7
10) Exclusieve aanwezigheid van fibromyomen die, hoewel ze aan andere criteria voldoen om in aanmerking te komen, naar oordeel van de onderzoeker onvoldoende de ernst van de symptomen verklaren.
11) Aanwezigheid van klinisch relevante fibromyomen die niet kunnen worden behandeld wegens technische redenen (bv. cervicaal fibromyoom).
12) Aanwezigheid van extra-uterien gezwel in het bekken dat niet gediagnosticeerd is als goedaardig
13) IUD/IUS in situ binnen de washout-periode gespecificeerd in bijlage H (protocol) voorafgaand aan het ondergaan van de screeningprocedures
14) Niet gebruikt
15) Eerdere procedure voor fibromyomen of zware menstruele bloeding die geen myomectomie is. Voorbeelden van uitgesloten procedures: endometriale ablatie, embolisatie van de uteriene slagader/fibromyoom, occlusie van uteriene slagader, MR-geleide gerichte echografie, radiofrequente ablatie.
16) Myomectomie ongeacht de route binnen 12 maanden voorafgaand aan het ondergaan van screeningprocedures of myomectomie > 12 maanden met minder dan 6 maanden verlichting van symptomen
17) Een abnormaliteit van de endometriale holte die, naar oordeel van de onderzoeker, toegang van het Sonata-handstuk in de endometriale holte of tot de fibromyomen verhindert (bv. significante intra-uteriene synechiae)
18) Contra-indicatie voor MRI waaronder MR-incompatibele implantaten, allergie voor contrastmiddel of claustrofobie, en gewicht boven de limiet van de centrumspecifieke MRI-scanner die gecertificeerd is voor het onderzoek.
19) Totaal uterien volume * 1000 ml zoals bepaald door transvaginale echografie
20) Klinisch significante adenomyose gebaseerd op echografie; aanwezigheid bevestigd door MRI (gedefinieerd als meer dan 10% van de junctionele zone, meer dan 10 mm dik zoals gemeten door MRI)
21) Bevestigde of vermoede diagnose van klinisch relevante endometriose
22) Eén of meer klinisch relevante fibromyomen met significante calcificatie. Indien calcificatie wordt vermoed, zie MRI. (Significante calcificatie wordt gedefinieerd als geassocieerd met het grootste deel van het fibromyoom dat geen volumetoename vertoont via MRI met contrastmiddel)
23) Eerdere bestraling van het bekken
24) Niet gebruikt
25) Nierinsufficiëntie [serumcreatinine * 1,5 mg/dl (132,6 *mol/l)]
26) Bewijs van hemostaseaandoeningen (AUB-C) zoals beoordeeld door een gestructureerd interview en bevestigd door hematologische evaluatie consistent met coagulopathie (zie bijlage D)
27) Abnormale cervicale cytologie die niet geëvalueerd of niet behandeld is conform nationale richtlijnen
28) Endometriale hyperplasie (AUB-M), waaronder eenvoudige hyperplasie zonder atypie, zoals bepaald door endometriale biopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
29) Bevestigde maligniteit in het abdomen/bekken in de afgelopen vijf jaar
30) Actieve bekkeninfectie (bv. actieve salpingitis of andere inflammatoire aandoening in het bekken) of huidige positieve test voor gonorroe of chlamydia-infectie in het bekkengebied; deelname aan het onderzoek vereist een test van genezing na de behandeling
31) Gebruik van een GnRH-agonist, depomedroxyprogesteronacetaat of andere hormoonrelevante medicatie binnen de washout-periode zoals gespecificeerd in bijlage H vóór het ondergaan van de screeningprocedures
32) Gebruik van een antifibrinolytisch middel tijdens het ondergaan van de screeningprocedures.
33) Huidig gebruik van anticoagulantia (derivaten van warfarine of heparine)
34) Chronische bekkenpijn (storend gedurende ten minste zes maanden) of baselinebekkenpijn of menstruele pijn > 6 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) zoals getoond in bijlage J.
35) Chronische onbeheerste matige en ernstige hypertensie. (Patiënt met chronische lichte hypertensie mag ingeschreven worden na medische goedkeuring van een arts die niet aan het onderzoek deelneemt.)
36) Een hypoplastische of anderszins korte baarmoeder (afstand van top van endometriale holte tot extern cervicaal bot < 4,5 cm, zoals bepaald door transvaginale echografie of voorafgaande sondering van de baarmoeder)
37) Belangrijke medische of psychiatrische ziekten of andere factoren die, naar oordeel van de onderzoeker, invloed kunnen hebben op de algemene gezondheid of het vermogen van een patiënt om zich te houden aan het follow-upschema of het verstrekken van geldige beoordelingsgegevens door de patiënt zelf.
38) Een andere reden waarom, naar oordeel van de onderzoeker, de individuele patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het klinische onderzoek.