Primaire doel: de incidentie en lokatie van thrombi in het navelvenelijntraject bepalen bij pasgeborenen met en zonder navellijnen.Secundaire doelen: A. de frequentie van migratie van navelvenelijnen in pasgeborenen onderzoekenB. risicofactoren voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Problemen bij pasgeborenen en rond de geboorte
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De frequentie van thrombusvorming in het navelvenelijntraject en in het hart
van pasgeborenen met en zonder navelvenelijnen.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal gemigreerde navelvenelijnen.
Het aantal navelvenelijnen dat gemigreerd is naar incorrecte posities.
Het aantal navelvenelijnen dat gemigreerd is naar incorrecte posities en niet
gedetecteerd is door de thoraxfoto die standaard verricht wordt.
Achtergrond van het onderzoek
Navellijnen worden vaak gebruikt bij de behandeling van zieke pasgeborenen.
Navelvenelijnen worden gebruikt om parenterale voeding, hypertone oplossingen,
bloedproducten en medicatie toe te dienen.
Thrombusvorming wordt beschreven als mogelijke complicatie bij pasgeborenen met
navelvenelijnen. De indicatie voor behandeling van deze thrombi is
controversieel en verschillende afdelingen gebruiken verschillende criteria.
Het is ook mogelijk dat deze thrombusvorming, met name in de ductus venosus,
een fysiologisch in plaats van een pathologisch proces is. De ductus venosus is
een foetale structuur die na de geboorte sluit met thrombose en uiteindelijk
fibrotische transformatie van de vasculaire verbinding in het ligamentum
venosum.
Het risico op thrombusvorming neemt toe door malpositie van navelvenelijnen.
Malpositie van navelvenelijnen kan ook leiden tot andere complicaties, zoals
levernecrose, pericardiale effusie en hartritmestoornissen. De ideale lokatie
voor het uiteinde van de navelvenelijn is op de overgang van vena cava inferior
naar rechter atrium. De positie van navellijnen wordt na de inbrengprocedure
gecontroleerd door middel van een thoraxfoto of echografie en lijnen worden zo
nodig gerepositioneerd.
Wij observeerden in de kliniek dat navelvenelijnen de dagen na plaatsing vaak
migreren ondanks fixatie van de lijn met hechtingen aan de navelstomp en
pleisters aan de buikwand. Hoewel er veel literatuur is over de plaatsing en
lokatie van navelvenelijnen is er weinig bekend over migratie na plaatsing, hoe
vaak dit gebeurt, wat de risicofactoren zijn, hoeveel de lijn migreert en of de
positie van de lijntip nog acceptabel is. Migratie leidt mogelijk tot meer
complicaties.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: de incidentie en lokatie van thrombi in het navelvenelijntraject
bepalen bij pasgeborenen met en zonder navellijnen.
Secundaire doelen:
A. de frequentie van migratie van navelvenelijnen in pasgeborenen onderzoeken
B. risicofactoren voor migratie van navelvenelijnen identificeren
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel patiënt-controle onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De indicatie voor een thoraxfoto wordt gesteld door de behandelend arts.
Geïncludeerde pasgeborenen worden niet blootgesteld aan extra röntgenstraling
in het kader van de studie.
Cases zullen op dag 1, 3, 7 en 14 na de navellijnprocedure, de dag waarop de
lijn verwijderd wordt en op dagen dat een extra thoraxfoto wordt gemaakt een
echografisch onderzoek ondergaan. Controles zullen op dag 1, 7 en 14 na
geboorte een echografisch onderzoek ondergaan. Een echo om de lijn en mogelijke
thrombus te identificeren zal ongeveer 5 minuten duren. Wij verwachten niet dat
pasgeborenen door deze studie schade ondervinden, omdat echografie veilig en
niet belastend is en zo veel mogelijk gecombineerd wordt met andere handelingen
of onderzoeken. Alle premature pasgeborenen op onze afdeling krijgen standaard
een echo cerebrum op dag 1, 3 en 7 na de geboorte en wij zullen de echo's voor
het onderzoek zo veel mogelijk combineren met deze cerebrale echo's.
Ouders van deelnemende pasgeborenen zouden zich zorgen kunnen maken over de
toevalsbevinding van asymptomatische thrombose. In de voorlichting zullen we
ouders over de mogelijkheid van deze bevindingen informeren en over het feit
dat thrombose een physiologisch proces kan zijn en niet altijd behandeling
behoeft. Het is mogelijk dat pasgeborenen voordeel kunnen hebben door deelname
aan de studie, omdat de resultaten van de echo (steeds meer gezien als gouden
standaard voor het bepalen van navelvenelijnposities) door de behandelend arts
gebruikt kunnen worden naast de resultaten van de thoraxfoto bij het nemen van
beslissingen over malpositie van de lijn.
Deze studie wordt in deze populatie verricht, omdat dit de enige populatie is
waar navelvenelijnen gebruikt worden.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Studiegroep: alle pasgeborenen die een navelvenelijn krijgen (case).
Controlegroep: voor elke geincludeerde pasgeborene in de studiegroep zal de volgende pasgeborene zonder navellijnen die opgenomen wordt op de afdeling geincludeerd worden (controle).
Matchen van cases en controles:
Voor elke case met amenorroeduur *30 weeks zullen we een controle matchen met dezelfde amenorroeduur (+/- 1 week).
Voor cases <30 weken is matchen van controles niet mogelijk, omdat alle kinderen <30 weken routinematig navellijnen krijgen. Voor deze groep zullen we pasgeborenen zonder navellijnen met amenorroeduur 30-32 weken includeren als controle.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57948.058.16 |
Ander register | volgt |