Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of computer geassisteerd koelen leidt tot minder pijn en een beter herstel na de operatie dan het gebruiken van de lokale pijnstillers tijdens de operatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Synovia- en bursa-aandoeningen
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven door de patiënt gerapporteerd op de ziekte specifieke
vragenlijst (de Westen Ontario Rotator Cuff Index (WORC)) 8 weken na de
operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Pijn gerapporteerd met een visuele analoge schaal (VAS) op baseline, 2 weken na
de operatie, 8 weken na de operatie, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Postoperatieve pijn gerapporteerd op een numeric rating scale (NRS) tot acht
weken na de operatie in een pijndagboek.
Postoperatief gebruik van pijnstillers tot twee weken na de operatie
gerapporteerd in een pijndagboek.
Simple Shoulder Test (op baseline, 2 weken, 8 weken, 3 maanden en 1 jaar na de
operatie)
Constant Score (op baseline, 2 weken, 8 weken, 3 maanden en 1 jaar na de
operatie)
Range of motion (op baseline, 2 weken, 8 weken, 3 maanden en 1 jaar na de
operatie)
Schouderkracht (op baseline, 2 weken, 8 weken, 3 maanden en 1 jaar na de
operatie)
WORC (op baseline, 2 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie)
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve pijn is zeer gebruikelijk na een arthroscopische bursectomie.
Uit eerder onderzoek weten wij dat de hoeveelheid pijn die een patiënt de
eerste 2 tot 8 weken na de operatie ervaart een belangrijke voorspeller is voor
het uiteindelijk herstel van de schouder. Door de pijn zo goed mogelijk te
bestrijden proberen wij het effect van de operatie te verbeteren.
Naast het gebruik van lokale pijnstillers en pijnstillers in tablet vorm, kan
koeling van de schouder mogelijk leiden tot onderdrukking van de pijn. Dit
effect is mogelijk gebaseerd op een vermindering van zwelling en het
onderdrukken van de postoperatieve ontstekingsreactie. In tegenstelling tot
ijs, kunnen wij tegenwoordig de schouder computer gestuurd koelen. Op deze
manier wordt de schouder op een constante manier gekoeld op tot een temperatuur
van 10 tot 14 graden Celsius waardoor het effect van koelen mogelijk veel
groter is.
Helaas weten wij niet welke van deze twee manieren het beste werkt om de pijn
na de operatie te verminderen en het herstel te versnellen. Met dit onderzoek
willen wij onderzoeken of lokale pijnstillers in het operatiegebied of
cryotherapie beter is voor het bestrijden van de pijn en het versnellen van het
herstel na de operatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of computer geassisteerd koelen
leidt tot minder pijn en een beter herstel na de operatie dan het gebruiken van
de lokale pijnstillers tijdens de operatie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A: Computer geassisteerde cryotherapie Groep B: Standaard behandeling met subacromiaal levobupivaicaine 20mL, 5mg/mL.
Inschatting van belasting en risico
Kans op onderkoeling van de huid met een brandwond tot gevolg (geschat risico
<1%)
Een theoretisch iets verhoogd risico op infectie door onderdrukking van de
ontstekingsreactie.
Algemeen / deelnemers
Simon Smitweg 1
Leiderdorp 2353 GA
NL
Wetenschappers
Simon Smitweg 1
Leiderdorp 2353 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Pijn gelokaliseerd in het gebied van de musculus deltoidius
- Klachten voor langer dan 6 maanden
- Ten minste 6 weken conservatieve therapie die geen of onvoldoende effect heeft gehad
- Verergering van de klachten bij heffen van de arm
- Een positieve Neer impingement test, met een tijdelijk effect van echo geleide subacromiale infiltratie.
- Een positieve Hawkins-Kennedy test
- Een "painful arc", (is karakteriserend voor SAPS)
- Een geplande arthroscopische bursectomy
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen informed consent verkregen
- Taalbariere
- Leeftijd <25 jaar
- Een volledige scheur van 1 van de rotator cuff spieren
- Vermindering van de passieve schouder bewegingen (i.e. "frozen shoulder").
- Glenohumerale tekenen van artrose
- Calcificerende ontsteking van de supraspinatuspees
- Neurologische aandoening in de voorgeschiedenis (e.g. CVA, Parkinson, dementie)
- Rheumatische Arthritis
- Een gelijktijdige interventie aan de bicepspees
- Neer plastiek (Aangezien deze patienten andere postoperatieve pijnstilling ontvangen).
- Klinische tekenen dat de pijn veroorzaakt wordt door cervicale zenuwwortel beklemming.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58789.058.16 |