Onderzoeken of cranberry capsules die post-operatief gegeven worden het risico op een klinisch opgelopen UWI na bekkenbodem chirurgie, waarbij ook een katheter wordt gebruikt, kan reduceren in vergelijking met placebo capsules.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van klinische diagnose van UWI binnen 6 weken na de chirurgie. Er is
sprake van een klinische diagnose voor UWI als de behandelend arts (geblindeerd
voor de interventie arm) de diagnose stelt en behandelt voor een UWI.
Secundaire uitkomstmaten
Type bacterie die in een urinekweek groeit. Een urinekweek wordt ingezet bij
diagnose of verdenking op UWI.
Achtergrond van het onderzoek
Een van de meest voorkomende complicaties na bekkenbodem chirurgie is een
urineweg infectie (UWI), geschat tussen 10-64%. Meerdere onderzoeken zijn
gedaan om dit risico te reduceren. De prevalentie zou met 50% verminderd kunnen
worden met antibiotica profylaxe, maar deze hebben microbiële resistentie tegen
deze antibiotica als groot nadeel. Daarom is het wenselijk om naar andere
profylactische mogelijkheden te zoeken. Recent onderzoek liet een reductie van
50% zien in het risico op UWI met het gebruik van cranberry capsules na
electieve gynaecologische chirurgie, zonder het nadeel van resistentie. Dit
onderzoek laat zien dat cranberry capsules een goede preventie tegen UWI kunnen
zijn die peri-operatief worden opgelopen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of cranberry capsules die post-operatief gegeven worden het risico
op een klinisch opgelopen UWI na bekkenbodem chirurgie, waarbij ook een
katheter wordt gebruikt, kan reduceren in vergelijking met placebo capsules.
Onderzoeksopzet
Een monocentrisch gerandomiseerd, dubbel geblindeerd, placebo gecontroleerd
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tweemaal daags een cranberry capsule gedurende 6 weken post-operatief in vergelijking met placebo capsules.
Inschatting van belasting en risico
Cranberry's worden wereldwijd veilig gebruikt als mogelijke profylaxe voor
UWI's. Ze zijn verkrijgbaar in verschillende vormen. Inname van de capsules is
een makkelijke interventie met weinig impact op het dagelijks leven en kan
mogelijk significant voordelige effecten op het herstel na een
bekkenbodemoperatie hebben. Er zijn geen andere aanvullende interventies nodig
in dit onderzoek.
Risico's voor de proefpersonen zijn nihil. Gebaseerd op de internationale
literatuur is er slechts een te verwaarlozen risico op een serious adverse
event veroorzaakt door de cranberry capsules.
Algemeen / deelnemers
Montessoriweg 1
Rotterdam 3083AN
NL
Wetenschappers
Montessoriweg 1
Rotterdam 3083AN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die een bekkenbodemoperatie ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie voor veenbessen is een exclusie criterium. Vrouwen met een voorgeschiedenis met nefrolithiasis, congenitale urogenitale anomalie of neurogene blaas zullen worden geexcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57693.101.16 |