Primaire doel:1. Onderzoek naar de toepasbaarheid van intra-operatieve beeldvorming met CBCT tijdens maxillectomie voor het verifiëren van de geplande resectie marges van de behandeling volume.2. De toepasbaarheid van de maxilla tumor segmentatie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studie eindpunten:
* technische toepasbaarheid van het bepalen en markeren van de behandeling
volume in de pre-operatieve MRI van de maxilla.
* technische toepasbaarheid van intra-operatieve CBCT van de maxilla.
* Beoordeling van de kwaliteit van de fusie CBCT en MRI met behulp van de *Dice
Index* en *Hausdorff distance*
* Ratio van complete resectie verwezenlijkt en het geplande behandeling volume.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De symptomen van maxilla kanker manifesteren zich pas vaak in een vergevorderd
stadium . De chirurgische behandeling kan daardoor complex zijn, Ook de
nabijheid van belangrijke structuren zoals de orbita, venen, arteriën en de
hersenen maken adequaat verwijderen van de tumor complex. In geval van
uitgebreide ziekte en recidieven na de primaire chirurgie (en evt aangevuld met
Radiotherapie en Chemo), is de tumor vaak onvolledig verwijderd en plaatselijk
falen wordt vaak waargenomen, variërend in 30% a 50% van de gevallen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
1. Onderzoek naar de toepasbaarheid van intra-operatieve beeldvorming met CBCT
tijdens maxillectomie voor het verifiëren van de geplande resectie marges van
de behandeling volume.
2. De toepasbaarheid van de maxilla tumor segmentatie en resectie marges
planning op basis van pre-operatieve beeldvorming (MRI).
Onderzoeksopzet
Dit is een pilotstudie ter introductie van het gebruik van intra-operatieve
cone-beam CT bij patiënten die open maxillectomie ondergaan voor maxilla
maligniteit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Preoperatief wordt een MRI scan gemaakt om de tumor van de maxilla in kaart te brengen. Op deze MRI zal het beoogde excisiegebied ingetekend worden. De studie zal in twee fasen uitgevoerd worden: > In de eerste fase, zullen drie patiënten de standaard open maxillectomie ondergaan. Als de tunor verwijderd is, zal de intra-operatieve beeldvorming met de cone-beam CT uitgevoerd worden. Vergelijking van de pre- en intra-operatieve scans wordt uitgevoerd door middel van beeld-fusie van de MRI en de CBCT scans. Geen verdere interventie wordt toegepast op deze groep, onafhankelijk van het resultaat van de intra-operatieve beeldvorming. > In de tweede fase, zullen drie patiënten de standaard open maxillectomie ingreep en de intra-operatieve beeldvorming ondergaan. Indien uit de vergelijking van de pre-operatieve MR planning en de intra-operatieve beeldvorming, residu tumor zichtbaar is, dan wordt de chirurgische procedure voortgezet om het residu tumor volume optimaal weg te snijden. In dit geval wordt een tweede CBCT uitgevoerd om de volledige resectie te bevestigen.
Inschatting van belasting en risico
Extra belasting voor de patient:
Ten gevolge van het gebruik van de CBCT zal de scan zelf een extra OK tijd
opleveren van +/- 15 min. In geval de resectie irradicaal is en de patient zich
in de tweede fase bevind zal er naar schatting een extra OK nodig zijn van +-
30 min om het residu tumor te verwijderen.
Extra risico:
De CBCT maakt gebruikt van x-rays (ioniserende straling) wat een extra
stralingsdosis zal geven van slechts 1/3 a 1/6 dan die van een reguliere CT.
Voordelen:
De CBCT in combinatie met de pre-operatieve planning visualiseert de resectie
marges voor de chirurg, hierdoor kan er meer tumor weefsel veilig verwijderd
worden bij de patiënt. Het uiteindelijke doel is het verkrijgen van tumor vrije
resectie marges en het verminderen van complicaties middels een combinatie van
beeldvormende technieken. Mits het voorstel succesvol wordt toegepast zal dit
de incidentie van complicaties drastisch verminderen en daardoor een betere
kwaliteit van leven geven, tevens wordt de levensverwachting van de patiënt
naar verwachting verlengt.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Primaire tumoren van de maxilla (T1-T4a voor non-melanomas en T3-T4a voor melanomas), histologisch bevestigd. Recidieven worden ook geincludeerd.
* Elke N status
* M0 status
* Behandelplan dat in het multidisciplinaire overleg van de hoofd hals chirurgie in het AvL is goedgekeurd
* Patienten ouder dan 18 jaar
* Geen contra-indicaties voor algehele anesthesie
* Toestemming, schrijftelijk en ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Inoperabele tumoren van de maxilla
* Elke psychologische, familiale, sociologische en geografische voorwaarde die potentieel de naleving van het onderzoeksprotocol kunnen hinderen
* Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59005.031.16 |