Aantonen negatieve druk therapie met spoelsysteem foam ingroei voorkomt en onderzoeken of reductie van verbandwissels bij negatieve-druk therapie met spoelsysteem veilig is voor patient en mogelijk is met huidige apparatuur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Werkzaamheid, veiligheid en comfort van patiënt: dit zal tijdens het wisselen
van het verband door de onderzoeker en een ervaren wondconsulent worden
geëvalueerd. Primair middels de ingroei van het foam.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid en comfort van patiënt: dit zal tijdens het wisselen van het verband
door de onderzoeker en een ervaren wondconsulent worden geëvalueerd. Secundair
middels erytheem van wondranden, klinische toestand van patiënt,
vochtcollecties onder of andere loslating van het verband, disfunctionerende
apparatuur en patiënt ervaring.
Achtergrond van het onderzoek
Negatieve druk therapie is een erkende en effectieve vorm van open
wondbehandeling. Volgens standaard protocol vinden verbandwissels twee of
driemaal per week plaats. Dit is tijdrovend en belastend voor zowel patiënt als
zorgverlener. Een nieuw apparaat dat negatieve druk therapie combineert met een
spoelsysteem voorkomt vermoedelijk ingroei van weefsel in het gebruikte
verband. Mogelijk kan daardoor met een verbandwissel per week worden volstaan.
Doel van het onderzoek
Aantonen negatieve druk therapie met spoelsysteem foam ingroei voorkomt en
onderzoeken of reductie van verbandwissels bij negatieve-druk therapie met
spoelsysteem veilig is voor patient en mogelijk is met huidige apparatuur.
Onderzoeksopzet
Een prospectief observationeel onderzoek dat zal plaatsvinden in het Radboud
University Medical Center Nijmegen, met een steekproefgrootte van n=5.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit wondbehandeling met negatieve druk en spoelsysteem waarbij het verband eenmaal per week wordt verwisseld.
Inschatting van belasting en risico
Geïncludeerde patiënten kunnen voordeel hebben aan hun deelname; verbandwissels
kosten tijd en zijn soms pijnlijk. Reductie van deze verbandwissels kan dus een
voordeel zijn.
De ervaring met NDT met spoelsysteem geeft tot dusver geen aanleiding tot het
bestaan van risico's voor de gezondheid en wondgenezing van patiënten. Echter
kunnen een minimale vertraging in de wondgenezing of pijnlijkere verbandwissels
niet worden uitgesloten. Onze verwachting is dat er in deze studie een kleine
kans op lichte schade bestaat en daarom als verwaarloosbaar risico mag worden
afgegeven volgens de classificatie van de *Nederlandse Federatie van
Universitair Medische Centra* (NFU).
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient is tenminste 18 jaar oud op de dag dat het informed consent wordt gegeven.
2. Patient heeft een open wond met veel weefselverlies.
3. De wond kan niet primair worden gesloten en negatieve druk therapie is geindiceerd.
4. De verwachte behandelduur met negatieve druk therapie is tenminste twee weken.
5. Patient scoort I tot III in de American Society of Anesthesiologists phycical status classification (ASA I-III)
6. Informed consent is verkregen van patiënt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Open wonden met blootliggende bloedvaten, tekenen van ischaemie, necrotisch weefsel dat nettoyage behoeft, infectie of osteomyelitis.
2. Patient die niet in het RadboudUMC worden behandeld.
3. Zwangere vrouwen.
4. Patient heeft (een verleden van) chronisch pijnsyndroom.
5. Patient is of blijkt allergisch voor een van de materialen gebruikt in de negatieve druk therapie systemen.
6. Wond met technisch moeilijke locatie voor aanbrengen van NDT verband (bijv. op de voet of rondom een fixateur externe).
7. Wond met blootliggende organen.
8. Patiënt is wilsonbekwaam.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59157.091.16 |