Het doel van deze follow-up studie van de LENS studie (de LENS-FU studie): 1) continueren van de meerjarige follow-up van deLENS-studie en 2) de effecten van zenuwdecompressie chirurgie meer precies in kaart te brengen. De bestudeerde eindpuntenzijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gevoelsverlies
Incidentie van ulcera
Incidentei van amputatie
Zorggebruik gerelateerd aan ulcera en amputaties
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
30 tot 50% van de diabeten wordt geconfronteerd met diabetische polyneuropathie
(DPN), een aandoening die tintelingen,
brandende, elektrische en pijnlijke sensaties geeft in de benen, alsook
gevoelloosheid. De gevoelloosheid is een grote risicofactor
voor het ontwikkelen van diabetische ulcera. Huidige therapieën hebben
onvoldoende effect en behandelen de gevoelloosheid
niet. 15% van de diabeten maakt door de gevoelloosheid een ulcus door in hun
leven. Een patiënt met een diabetisch ulcus heeft
een gemiddelde 5-jaars mortaliteit van 39-80%, vergelijkbaar met verschillende
veelvoorkomende maligniteiten1! Diagnostische
criteria en risicofactoren voor DPN worden momenteel prospectief in de
Rotterdam Diabetic Foot Study (RDF-study) onderzocht.
Nederland telt 1 miljoen diabeten en de stijgende prevalentie van deze ziekte
zal er voor zorgen dat onze spreekkamers vaker
bezocht gaan worden door patiënten die een effectieve behandeling van DPN
zoeken. Er is echter reden voor optimisme voor
deze groep patiënten! De perifere zenuwen van diabeten zijn vaker pathologisch
vergroot en komen gedurende de ziekte op
plaatsen van anatomische vernauwing klem te zitten. Ook in het onderbeen en
voet krijgen zij het zwaarder te verduren. Deze
zenuwcompressie is echter te behandelen door de vernauwing chirurgisch te
openen waardoor de lokale compressie neuropathie
verholpen wordt. De in Utrecht uitgevoerde LENS studie liet een reductie in
pijn zien.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze follow-up studie van de LENS studie (de LENS-FU studie): 1)
continueren van de meerjarige follow-up van de
LENS-studie en 2) de effecten van zenuwdecompressie chirurgie meer precies in
kaart te brengen. De bestudeerde eindpunten
zijn: reductie van pijnlijke sensaties, verschuiving op de schaal van
gevoelsverlies, de incidentie van ulceratie en amputatie en de
daling van het gebruik van zorg wat hiermee naar verwachting gepaard gaat.
Onderzoeksopzet
Patienten geparticipeerd in de LENS studie zullen, indien mogelijk, opnieuw
benaderd worden voor een eenmalige follow-up
meting. De patienten zullen na informed consent gegeven te hebben gemeten
worden. De meting bestaat uit een kort sensibiliteitsonderzoek worden
uitgevoerd aan de voeten, om het gevoel in kaart te brengen. Daarnaast zal via
het patientendossier de incidentie van ulcera of amputaties na chirurgische
compressie worden geanalyseerd. Tevens worden de kosten van de chirurgische
decompressie, gemaakt door het ziekenhuis, in kaart gebracht door een
kostenoverzicht op te vragen bij de financiële administratie en deze te
bestuderen.
Inschatting van belasting en risico
NVT
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die zijn geopereerd in het kader van de LENS studie
- Patienten die toestemming geven om opnieuw eenmalig gemeten te worden aan de voeten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat informed consent te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57670.041.16 |