EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE VOOR HET BEOORDELEN VAN DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN QPI-1002 TER VOORKOMING VAN VERTRAAGDE TRANSPLANTAATFUNCTIE (DELAYED GRAFT FUNCTION) BIJ ONTVANGERS VAN EEN OUDERE DONORNIER VIA DONATIE NA HERSENDOOD

1. Beschikt over het vermogen de verplichtingen van deze studie te begrijpen, is in staat geïnformeerde toestemming te verlenen (inclusief toestemming voor het gebruik en de bekendmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsgegevens) en is bereid en in staat te voldoen aan de eisen die het studieprotocol stelt (inclusief de vereiste studiebezoeken).
2. Man of vrouw van ten minste 18 jaar oud.
3. Heeft dialyseafhankelijk nierfalen sinds ten minste 2 maanden voorafgaand aan de transplantatie.
4. Wordt ontvanger van een transplantaat van een overleden donor (die voldoet aan de criteria van hersendood) *45 jaar.
5. Op basis van de donorleeftijd moet worden voldaan aan de hieronder genoemde eisen met betrekking tot het DGF-risico (vastgesteld met behulp van het Irish DGF risk assessment nomogram) en de koude-ischemietijd (CIT):
a. donor leeftijd van 45 tot 59 jaar: geschatte DGF-risico * 20% en geschatte CIT * 10 uur;
b. donor leeftijd * 60 jaar: geen minimumwaarde voor het geschatte DGF-risico noch voor de geschatte CIT.
6. In staat zijn mee te werken met de verplichte inductietherapie met antilichamen op basis van polyklonale antithymocytenglobuline van konijnen, dan wel monoklonale antilichamen tegen anti-CD25 (anti-IL2R), afhankelijk van de plaatselijk geldende zorgstandaard.
7. Een vrouwelijke deelnemer is geschikt voor deelname aan de studie als zij:
a. niet zwanger is en geen borstvoeding geeft;
b. niet vruchtbaar is (d.w.z. dat zij post-menopauzaal is, gedefinieerd als amenorroïsch gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening, of dat ze bilaterale tubaligatie heeft ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het studiegeneesmiddel of dat ze een bilaterale oöforectomie of een volledige hysterectomie heeft ondergaan).
c. indien zij vruchtbaar is, een negatieve zwangerschapstest op basis van bloedserum of urine heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de transplantatieoperatie en gebruik maakt van een effectieve anticonceptiemethode (volgens de specifieke richtlijnen van het medisch centrum of het gelijktijdig gebruik van 2 methoden voor geboortecontrole, de meest afdoende maatregel geldt) tot en met het studiebezoek op Dag 180.
8. Mannelijke deelnemers met vrouwelijke vruchtbare partners dienen in te stemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (volgens de specifieke richtlijnen van het medisch centrum of het gelijktijdige gebruik van 2 methoden voor geboortecontrole, de meest afdoende maatregel geldt) tot en met het studiebezoek op Dag 180.
9. Moet een recente kankerscreening hebben gehad volgens de specifieke richtlijnen van het medische centrum. Bovendien moet de medische voorgeschiedenis negatief zijn voor maligniteiten gecontroleerd door middel van biopsie binnen 5 jaar voorafgaand aan de randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld basocellulair carcinoom of plaveiselcelcarcinoom in situ dan wel cervixcarcinoom in situ.

1. Ontvanger van een levende donornier of een nier van een donatie na hartdood (DCD: donation after cardiac death).
2. Ontvanger van een donornier gepreserveerd door middel van normothermische machinale perfusie.
3. Ingepland voor een multiorgaantransplantatie.
4. Een geplande niertransplantatie waarbij twee nieren en bloc worden getransplanteerd (dubbele niertransplantatie).
5. Een geplande transplantatie van twee nieren (van dezelfde donor) waarbij de nieren niet en bloc worden getransplanteerd.
6. Verlies van een eerder getransplanteerde nier als gevolg van transplantaattrombose.
7. Ingepland voor transplantatie van een nier afkomstig van een donor waarvan bekend is dat hij/zij vlak voor het oogsten van het donororgaan een experimentele behandeling voor orgaanbeschadiging als gevolg van ischemie/reperfusie heeft ondergaan onder een andere IND/CTA.
8. Ingepland voor het ontvangen van een ABO-incompatibele donornier.
9. Heeft een positieve kruisproef voor T- of B-cellen volgens de anti-globulin lymphocytotoxicit- methode van het NIH of de CDC-kruisproefmethode, indien uitgevoerd.
10. Heeft een positieve kruisproef voor T- of B-cellen EN voor donorspecifieke anti-HLA-antilichamen (DSA) aangetoond door middel van flowcytometrie, Luminex®-onderzoek naar antigeenspecifieke anti-HLA-antilichamen of een soortgelijke methode, indien uitgevoerd.
11. Heeft voorafgaand aan de transplantatie een desensitisatie ondergaan voor het verwijderen van donorspecifieke anti-HLA-antilichamen.
12. Heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen of is behandeld met een onderzoeksmiddel in een periode van 5 maal de halfwaardetijd van het toegediende studiegeneesmiddel, de langste periode geldt.
13. Heeft een gekende allergie voor, of heeft deelgenomen aan een eerdere studie met siRNA.
14. Is in het verleden besmet met HBV (let op: deelnemers met een serologisch profiel dat duidt op klaring, of eerdere antivirale behandeling voor een eerdere HBV-infectie, kunnen in de studie worden opgenomen met toestemming van de medical monitor).
15. Is in het verleden besmet met hiv.
16. Ontvanger van een hiv-positieve donornier.
17. Is HCV-positief (aantoonbaar HCV-RNA) (let op: deelnemers ten minste 24 weken na voltooiing van een behandeling met een goedgekeurd antiviraal middel en die vrij blijven van HCV, vastgesteld door HCV-RNA-onderzoek, mogen in de studie worden opgenomen. Deelnemers die na behandeling met een niet goedgekeurd geneesmiddel vrij zijn van HCV moeten worden goedgekeurd door de medical monitor).
18. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische afwijking of ziekte, of een psychiatrische aandoening die naar beoordeling van de onderzoeker de patiënt bij deelname aan de studie zou blootstellen aan een onacceptabel risico.