Het doel van deze studie om te onderzoeken of eenzijdige elektrostimulatie op de bil (gluteus) en onderzijde bovenbeen (hamstring), gebruik makend van een elektrostimulatie broekje als een simpele non-invasieve methode, een direct effect heeft op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doorbloeding van diepe arterie van het bovenbeen: De Profunda is een diepe
arterie van de dij die loopt meer posterieur dan de rest van Arterie Fermoralis
en voorziet de bilspier en hamstring van bloed. Met behulp van een
2-dimensionaal echo Doppler ultrasound apparaat zullen van de diepe arterie van
het bovenbeen worden scans worden gemaakt om de diameter van de arterie en de
bloedstroom te bepalen. De metingen zullen plaats vinden op baseline (rust),
elke 15 minuten gedurende het 2 uur durende stimulatie protocol en 1 uur na de
interventie. Metingen in het niet gestimuleerde been zullen voor en na de
interventie worden gedaan. Alle metingen worden opgeslagen om later offline
geanalyseerd te kunnen worden gebruik makend van een op maat ontworpen rand
detectie en wand onderzoek software.
Doorbloeding van de huid (Skin Vascular conduction (CVC)): De doorbloeding van
de huid zal worden gemeten ter hoogte van de bil/dij region d.m.v.
laser-Doppler flowmetry (Periflux 5001, Zweden). Metingen zullen voor, tijdens
en na de stimulatie plaatsvinden in zowel het been van de interventie als het
controle been. De lokale huid temperatuur zal op 33 °C worden gehouden met
behulp van lokale verwarmingspunten (Perimed 455, Zweden). De vasculaire
geleiding van de huid (Cutaneous Vascular Conductance (CVC)) zal worden
berekend als flux (AU) gedeeld door MAP (mmHg).
Secundaire uitkomstmaten
Energieverbruik: Deelnemers dragen een mondkapje en energie verbruik zal worden
berekend gebaseerd op zuurstof verbruik door open-circuit spirometrie (COSMED
K4b2, Rome, Italië). Gemiddeld energie verbruik zonder elektro stimulatie zal
gedurende de 1e 10 min worden berekend tijden de rustperiode voor het begin van
de elektrostimulatie. Gemiddeld energie verbruik tijdens de elektrostimulatie
zal worden berekend over elk blok van elektrostimulatie gedurende het 2 uur
durende protocol.
Achtergrond van het onderzoek
Het hebben van een dwarslaesie leidt significante veranderingen in perifere
vasculaire structuur en functie. Een afname in de diameter van de arterie (de
Groot et al., 2004; de Groot et.al., 2006b), verminderde capillariteit
(Chilibeck et al., 1999) en beperkte doorbloeding van de huid (Nicotra et. Al.,
2004; Van Duijnhoven et. Al., 2009) zijn typisch voorkomend in de verlamde
inactieve benen. Samen dragen deze veranderingen bij aan een toegenomen risico
op overlijden door cardiovasculaire problemen. Daarnaast ervaren personen met
een dwarslaesie een verandering in lichaamssamenstelling waaronder een toename
in vetweefsel en een significant verlies van spiermassa. Deze veranderingen
dragen in belangrijke mate bij de vermindering van dagelijks energieverbruik en
een toegenomen risico op obesitas.
Regelmatige spiercontracties dienen als pomp mechanisme om de bloedstroom door
het vasculaire netwerk te bevorderen en om het tegengaan van veneuze pooling in
de benen. Als gevolg van de verlamming onder het laesie niveau is het
pompmechanisme niet meer functioneel. Elektrostimulatie (ES) is een
alternatieve methode om het verlies van vrijwillige spiercontracties te
beperken en daarmee de vasculaire gezondheid te verbeteren door een toegenomen
regionale doorbloeding. Verschillende methoden van ES bij personen met een
dwarslaesie hebben geresulteerd in een toename van het transcutane
zuurstofniveau (Smit et.al., 2013b; Wu et.al., 2013), toename van de diameter
van de arterie femoralis (Thijssen et. Al. , 2006) en een afname van de
perifere vasculaire weerstand (Hopman et. al., 2002). Daarnaast leidt het
gebruik van ES tot een toegenomen bloed circulatie in de normaal inactieve
benen die een toename van het zuurstof gebruik realiseert de spieren die
gestimuleerd worden. Dit leidt tot een potentieel hoger energieverbruik bij de
betreffende persoon. De meerderheid van de huidige methoden van ES vereisen
echter specialistische faciliteiten en getraind personeel en zijn daarom
arbeidsintensief en niet praktisch.
Speciaal gefabriceerde kleding met ingebouwde elektroden zijn een alternatieve
methode om ES toe te passen zonder de praktische problemen die voorkomen bij
andere vormen van ES. Smit et. al. hebben bijvoorbeeld eerder met gedeeltelijk
elastische lycra broekjes met ingebouwde elektroden gewerkt bij het activeren
van bil en hamstring spieren bij personen met een dwarslaesie. Zij hebben
gevonden dat een acute toediening van elektrostimulatie leidt tot een
significante afname van zitdruk in gebieden van de huid die een hoog risico
hebben op weefselschade (Smit et.al., 2013a). De deelnemers aan deze studie
hebben aangegeven dat ze tevreden waren met dagelijks gebruik van het broekje
als methode om de risicofactoren op decubitus te verminderen. In ogenschouw
nemend dat bilspier en hamstring activatie eerder heeft geleid tot een toename
van de (sub) cutane doorbloeding en zuurstofvoorziening (Smit et.al., 2013b),
worden andere gebieden van de vasculaire structuur mogelijk ook voorzien van
een betere doorbloeding. Volgens onze informatie is er geen andere studie die
de ateriele bloedstroom heeft gemeten bij het gebruik van acute ES bij
personen met een dwarslaesie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie om te onderzoeken of eenzijdige elektrostimulatie op
de bil (gluteus) en onderzijde bovenbeen (hamstring), gebruik makend van een
elektrostimulatie broekje als een simpele non-invasieve methode, een direct
effect heeft op de bloedstroom van de arterie van het bovenbeen (femoralis),
doorbloeding van het onderbeen en energie verbruik in rust.
Onderzoeksopzet
Tien deelnemers met een dwarslaesie zullen worden geïncludeerd in deze studie.
De elektro stimulatie interventie wordt toegepast door een draagbare elektro
stimulator (Neuropro, BerkelBike, Sint-Michielsgestel) die is verbonden met een
broekje met ingebouwde elektroden die veilig verwerkt zijn in het broekje. Twee
ingebouwde elektroden worden geplaatst; 1 ter hoogte van het bovenste deel van
gluteus spieren boven het zitvlak en 1 halverwege de hamstring aan beide kanten
van het lichaam. De oppervlakten elektroden (met geleidende gel) zijn verbonden
met elastische geleiders en lopen langs de zijkant van het broekje naar de
voorkant om te voorkomen dat de deelnemer op de kabels zit. Stimulatie zal
worden toegepast in 2 fasen op 50Hz om een (zichtbare) tetanische contractie
te bewerkstelligen. De amplitude zal voor iedere deelnemer individueel
aangepast worden met stappen van 5mA tot op een niveau dat het niet
oncomfortabel wordt en er geen heftige spiercontracties ontstaan die normaal
zitten tegen gaan. Deze amplitude zal 3 minuten worden toegediend met als
stimulatiepatroon: 1 seconde stimulatie en 4 sec rust aansluitend in een
continue afwisseling. Daarna zal er 16 minuten geen stimulatie worden
toegediend, gevolgd door wederom een cyclus van 3 minuten met 1 sec stimulatie
gevolgd door 4 sec rust in continue afwisseling, tot een totaal van 2 uur. De
gemiddeld toegepaste amplitude bij dit protocol in onze vorige studies was
94±13mA, met een range van 70 tot 115mA. De deelnemers liggen gedurende de
interventie op de rug.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De elektro stimulatie interventie wordt toegepast door een draagbare elektro stimulator (Neuropro, BerkelBike, Sint-Michielsgestel) die is verbonden met een broekje met ingebouwde elektroden die veilig verwerkt zijn in het broekje. Twee ingebouwde elektroden worden geplaatst; 1 ter hoogte van het bovenste deel van gluteus spieren boven het zitvlak en 1 halverwege de hamstring aan beide kanten van het lichaam. De oppervlakten elektroden (met geleidende gel) zijn verbonden met elastische geleiders en lopen langs de zijkant van het broekje naar de voorkant om te voorkomen dat de deelnemer op de kabels zit. Stimulatie zal worden toegepast in 2 fasen op 50Hz om een (zichtbare) tetanische contractie te bewerkstelligen. De amplitude zal voor iedere deelnemer individueel aangepast worden met stappen van 5mA tot een niveau dat het niet oncomfortabel wordt en er geen heftige spiercontracties ontstaan die normaal zitten tegen gaan. Deze amplitude zal 3 minuten worden toegediend met als stimulatiepatroon: 1 seconde stimulatie en 4 sec rust aansluitend in een continue afwisseling. Daarna zal er 16 minuten geen stimulatie worden toegediend, gevolgd door wederom een cyclus van 3 minuten met 1 sec stimulatie gevolgd door 4 sec rust in continue afwisseling, tot een totaal van 2 uur. De gemiddeld toegepaste amplitude bij dit protocol in onze vorige studies was 94±13mA, met een range van 70 tot 115mA. De deelnemers liggen gedurende de interventie op hun rug.
Inschatting van belasting en risico
De verlamde bil en beenspieren van de deelnemers zullen worden geactiveerd,
deze interventie levert geen pijn of oncomfortabel gevoel op voor de
deelnemer. Een klein risico is dat er een lichte huidirritatie ontstaat onder
de elektroden, maar dit zal snel verdwijnen.
De testen duren in totaal 3 uur.
Algemeen / deelnemers
Van der Boechortstraat 9
Amsterdam 1081BT
NL
Wetenschappers
Van der Boechortstraat 9
Amsterdam 1081BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-75 jr
- laesie ASIA A-B met intacte reflexbogen (i.e. spastische verlamming)
- laesieniveau < C4
- Tijd sinds dwarslaesie > 6 maanden
-
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een intolerantie of contra-indicatie voor elektrostimulatie
- een geschiedenis van ersntige autonome dysreflexie of ernstige cognitieve of communicatieve beperkingen
- een slappe verlamming of areflexie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59052.048.16 |